醫藥網11月26日訊

醫療器械注冊人制度試點擴大

11月18日，廣東省藥監局發布最新版《廣東省醫療器械注冊人試點品種清單》。據賽柏藍器械觀察，目前全國已有多個省份在申請加入醫療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。

什么是醫療注冊人制度，經歷了怎樣的變革?

此前，在2014年10月起實施的《醫療器械生產監督管理辦法》中明確規定，拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證，而取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械。即把注冊與生產許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

現在，醫療器械注冊人制度發生改革，允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業生產相應的醫療器械。即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。

“注冊人制度實現了產品注冊和生產許可的解綁，更利于鼓勵創新、整合社會資源、加快醫療器械產品上市”，上海市藥監局醫療器械監管處處長林森勇認為。

從全國來看，注冊人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿區，隨后天津、北京等地也“入局”。

2017年3月，國務院印發的《全面深化中國(上海)自由貿易試驗區改革開放方案》提出，要優化創新要素的市場配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

2017年12月，原上海市食品藥品監管局發布了關于實施《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監部門將試點擴大到上海全市。

2018年5月，國務院印發的《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》明確，允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品;允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。

2018年8月，國家藥監局發布《關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國(廣東)自由貿易試驗區以及廣州、深圳、珠海，中國(天津)自由貿易試驗區內開展注冊人制度試點工作。

2018年8月，天津市市場和質量監督管理委員會發布關于印發《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，將醫療器械注冊人制度進一步擴展至天津。

2019年2月，國務院下發了《關于全面推進北京市服務業擴大開展綜合試點工作方案》的批復，明確寫道：開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械。

2020年多地均開始以通告形式發布“醫療器械注冊人制度試點工作申請要求和申報程序”，推進醫療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，規范審批程序，促進轄區醫療器械產業創新發展。

目前各地實施的結果來看，注冊人制度試點工作取得一定成效，但還存在一定問題。

比如一些企業將注冊人制度簡單理解為委托生產，沒有意識到注冊人要對醫療器械全生命周期的質量管理承擔主體責任;有些企業為享受試點期間的鼓勵政策(如優先審評等)，刻意拆分出持證人或受托人;部分持有人和委托人之間產生知識產權糾紛等。

需要看到的是，由于目前試點范圍的局限性，醫療器械注冊人制度雖然不斷釋放紅利，但是速率方面還需加強。

102款獲批器械名單

【來源：賽柏藍器械 】