根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》要求，結合全市醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，近日，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2012年度重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗計劃》(以下簡稱《抽驗計劃》)，正式啟動2012年度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。

本次監(jiān)督抽驗工作明確要求，全市各區(qū)縣(自治縣)分局要根據(jù)職責分工和屬地原則，嚴格按照《抽驗計劃》的要求，結合醫(yī)療器械監(jiān)管實際需要，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的有源醫(yī)用電氣Ⅱ、Ⅲ類品種做到全覆蓋，無源產(chǎn)品Ⅲ類覆蓋高風險產(chǎn)品、Ⅱ類品種全覆蓋;同時，對全市經(jīng)營、使用領域的高風險、使用頻率高的一次性使用無菌注射器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用無菌導尿管等8個無源產(chǎn)品進行抽樣。在實施采樣過程中抽樣人員應認真查閱有關生產(chǎn)、銷售記錄，必要時可追蹤到經(jīng)營或使用單位對該產(chǎn)品進行抽樣。還應依法對抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為進行查處。

《抽驗計劃》明確，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心為承檢機構，負責樣品檢驗、檢驗報告寄送與確認以及抽驗相關技術要求的解釋工作。重慶市食品藥品監(jiān)督稽查總隊負責全市抽樣檢查工作的組織、協(xié)調(diào)、督導和全市抽驗工作數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、報送，并定期發(fā)布全市醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告。

根據(jù)工作部署，本次醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣工作預計在2012年7月30日前完成，檢驗工作于10月30日前結束。