9月20日-21日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學大會在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄在會上介紹了2016上半年醫(yī)療器械的注冊數(shù)據(jù)。

王者雄說，今年1-6月，總局共批準醫(yī)療器械注冊4346項。其中首次注冊1140項，延續(xù)注冊2487項，許可事項更變注冊719項。同時，總局共對298項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。

他表示，今年上半年的注冊數(shù)量增幅明顯，同比增長28.4%;其中國產(chǎn)體外診斷試劑增長勢頭迅猛。國產(chǎn)第三類IVD注冊數(shù)量是國產(chǎn)有源+無源產(chǎn)品注冊數(shù)量的2.5倍，注冊數(shù)量排名前5的企業(yè)都是第三類IVD企業(yè)。

同時，國產(chǎn)醫(yī)療器械整體發(fā)展態(tài)勢良好，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量多于進口注冊數(shù)量。而且，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口醫(yī)療器械差異化趨勢顯現(xiàn)：進口產(chǎn)品主要為有源、無源，國產(chǎn)產(chǎn)品多在IVD，各有優(yōu)勢。

王者雄還表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果已經(jīng)顯現(xiàn)，截止2016年6月底，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項，確定了63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已有16個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場。如華大基因等公司的第二代基因測序儀、天津科寧公司的乳腺X射線數(shù)字化層攝影設(shè)備、北京品馳公司的植入式迷走神經(jīng)刺激器、北京先瑞達公司的藥物洗脫外周球囊擴張導管等。

王者雄介紹，目前《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正在審核發(fā)布。

另據(jù)藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孔繁圃在本屆大會上發(fā)言，2016年1月至8月，共完成醫(yī)療器械技術(shù)審評7088項，共受理6765項。創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審批通道，平均受理時間為37個工作日，比普通產(chǎn)品受理時間節(jié)省60%以上。

【來源：賽柏藍器械】