械企注意：2017年，這71個(gè)醫(yī)械品種要被國(guó)家抽檢
發(fā)布時(shí)間：2017/6/1 9:52:54
5月31日，國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布了2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。
依據(jù)該方案，今年內(nèi)，一共有71個(gè)品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品將面臨國(guó)家抽檢，其中總局本級(jí)抽檢8個(gè)品種，中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目抽檢58個(gè)，有因抽檢5個(gè)品種。
對(duì)列入國(guó)家醫(yī)療器械抽檢范圍的產(chǎn)品，若有被查出質(zhì)量不合格，或者標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將被藥監(jiān)部門(mén)公開(kāi)上網(wǎng)，并且相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品也將面臨行政罰款、限制掛網(wǎng)采購(gòu)，以及被飛行檢查、須召回等處理措施。
以下為具體抽檢品種名單：
|
總局本級(jí)抽檢項(xiàng)目
|
|
|
1
|
10010. 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）
|
|
2
|
10020. 呼吸機(jī)
|
|
3
|
10030. EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒
|
|
4
|
10040. 人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
|
|
5
|
10051. 眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用硅油
|
|
6
|
10052. 眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用重水
|
|
7
|
10060. 眼科激光設(shè)備
|
|
8
|
10070. 聚合物基修復(fù)材料
|
|
有因抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
|
|
1
|
50011/50012. 一次性使用靜脈留置針
|
|
2
|
50020. 高頻手術(shù)設(shè)備
|
|
3
|
50030. 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）
|
|
4
|
50040. 手提式壓力蒸汽滅菌器
|
|
5
|
50050. 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）
|
|
中央補(bǔ)助地方抽檢項(xiàng)目
|
|
|
1
|
30010. 金屬帶鎖髓內(nèi)釘
|
|
2
|
30020. 金屬股骨頸固定釘
|
|
3
|
30030. 金屬骨針
|
|
4
|
30040. 金屬接骨螺釘
|
|
5
|
30050. 高電位治療設(shè)備
|
|
6
|
30060. 射頻消融設(shè)備
|
|
7
|
30070. 口腔頜面全景X線機(jī)
|
|
8
|
30080. 數(shù)字化攝影X射線機(jī)
|
|
9
|
30090. 醫(yī)用低溫箱
|
|
10
|
30100. 手術(shù)刀片
|
|
11
|
30110. 吻（縫）合器
|
|
12
|
30120. 一次性使用麻醉穿刺包
|
|
13
|
30130. 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
|
|
14
|
30140. 一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）
|
|
15
|
30150. 電動(dòng)病床
|
|
16
|
30160. 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)
|
|
17
|
30170. 輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）
|
|
18
|
30180. 心臟除顫器
|
|
19
|
30190. 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）
|
|
20
|
30200. 嬰兒培養(yǎng)箱
|
|
21
|
30210. 神經(jīng)和肌肉刺激器
|
|
22
|
30220. 電動(dòng)輪椅車
|
|
23
|
30230. 呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）
|
|
24
|
30240. 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
|
25
|
30250. 手術(shù)單
|
|
26
|
30260. 手術(shù)衣
|
|
27
|
30270. 一次性使用鼻氧管
|
|
28
|
30280. 一次性使用滴定管式輸液器
|
|
29
|
30290. 一次性使用靜脈采血針
|
|
30
|
30300. 一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜
|
|
31
|
30310. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
|
|
32
|
30320. 醫(yī)用電子體溫計(jì)
|
|
33
|
30331/30332. 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備
|
|
34
|
30340. 醫(yī)用超聲霧化器
|
|
35
|
30350. 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
|
|
36
|
30360. 人工晶狀體
|
|
37
|
30370. 軟性接觸鏡
|
|
38
|
30380. 眼用粘彈劑
|
|
39
|
30390. 正畸托槽
|
|
40
|
30400. 半導(dǎo)體激光治療機(jī)
|
|
41
|
30410. 二氧化碳激光治療機(jī)
|
|
42
|
30420. 光治療設(shè)備
|
|
43
|
30430. 鈥激光治療機(jī)
|
|
44
|
30440. 裂隙燈顯微鏡
|
|
45
|
30450. 驗(yàn)光儀
|
|
46
|
30460. α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測(cè)定試劑盒
|
|
47
|
30470. 膽固醇檢測(cè)試劑
|
|
48
|
30480. 人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道
|
|
49
|
30490. 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
|
|
50
|
30500. 立式蒸汽滅菌器
|
|
51
|
30510. 牙科手機(jī)
|
|
52
|
30520. 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑
|
|
53
|
30530. 甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑
|
|
54
|
30540. 人巨細(xì)胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒
|
|
55
|
30550. 一次性醫(yī)用防護(hù)服
|
|
56
|
30560. 醫(yī)用外科口罩
|
|
57
|
30570. 醫(yī)用殼聚糖產(chǎn)品
|
|
58
|
30580. 一次性使用輸液器
|
對(duì)上述各個(gè)品種檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、以及判定是否為合格產(chǎn)品的原則，可到藥監(jiān)總局網(wǎng)站的《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕67號(hào))》中具體查看。
【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】
相關(guān)閱讀
- 2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況公布2018-09-13
- CFDA出手醫(yī)械：抽檢、飛檢、查翻新再售2017-02-20
- 陜西咸陽(yáng)市圓滿完成2012年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作2012-05-24
