械企注意：2017年，這71個醫械品種要被國家抽檢
發布時間：2017/6/1 9:52:54
5月31日，國家藥監總局網站公布了2017年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案。
依據該方案，今年內，一共有71個品種的醫療器械產品將面臨國家抽檢，其中總局本級抽檢8個品種，中央補助地方項目抽檢58個，有因抽檢5個品種。
對列入國家醫療器械抽檢范圍的產品，若有被查出質量不合格，或者標簽、說明書等不符合標準規定，將被藥監部門公開上網，并且相關企業和產品也將面臨行政罰款、限制掛網采購，以及被飛行檢查、須召回等處理措施。
以下為具體抽檢品種名單：
|
總局本級抽檢項目
|
|
|
1
|
10010. 無創自動測量血壓計（電子血壓計）
|
|
2
|
10020. 呼吸機
|
|
3
|
10030. EGFR基因突變檢測試劑盒
|
|
4
|
10040. 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）
|
|
5
|
10051. 眼內填充物—眼科手術用硅油
|
|
6
|
10052. 眼內填充物—眼科手術用重水
|
|
7
|
10060. 眼科激光設備
|
|
8
|
10070. 聚合物基修復材料
|
|
有因抽檢產品檢驗項目
|
|
|
1
|
50011/50012. 一次性使用靜脈留置針
|
|
2
|
50020. 高頻手術設備
|
|
3
|
50030. 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）
|
|
4
|
50040. 手提式壓力蒸汽滅菌器
|
|
5
|
50050. 無創自動測量血壓計（電子血壓計）
|
|
中央補助地方抽檢項目
|
|
|
1
|
30010. 金屬帶鎖髓內釘
|
|
2
|
30020. 金屬股骨頸固定釘
|
|
3
|
30030. 金屬骨針
|
|
4
|
30040. 金屬接骨螺釘
|
|
5
|
30050. 高電位治療設備
|
|
6
|
30060. 射頻消融設備
|
|
7
|
30070. 口腔頜面全景X線機
|
|
8
|
30080. 數字化攝影X射線機
|
|
9
|
30090. 醫用低溫箱
|
|
10
|
30100. 手術刀片
|
|
11
|
30110. 吻（縫）合器
|
|
12
|
30120. 一次性使用麻醉穿刺包
|
|
13
|
30130. 一次性使用無菌陰道擴張器
|
|
14
|
30140. 一次性使用無菌注射器（帶針）
|
|
15
|
30150. 電動病床
|
|
16
|
30160. 電動手術臺
|
|
17
|
30170. 輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）
|
|
18
|
30180. 心臟除顫器
|
|
19
|
30190. 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）
|
|
20
|
30200. 嬰兒培養箱
|
|
21
|
30210. 神經和肌肉刺激器
|
|
22
|
30220. 電動輪椅車
|
|
23
|
30230. 呼吸道用吸引導管（吸痰管）
|
|
24
|
30240. 球囊擴張導管
|
|
25
|
30250. 手術單
|
|
26
|
30260. 手術衣
|
|
27
|
30270. 一次性使用鼻氧管
|
|
28
|
30280. 一次性使用滴定管式輸液器
|
|
29
|
30290. 一次性使用靜脈采血針
|
|
30
|
30300. 一次性使用無菌手術膜
|
|
31
|
30310. 一次性使用醫用橡膠檢查手套
|
|
32
|
30320. 醫用電子體溫計
|
|
33
|
30331/30332. 超聲多普勒胎兒監護設備
|
|
34
|
30340. 醫用超聲霧化器
|
|
35
|
30350. 接觸鏡護理產品
|
|
36
|
30360. 人工晶狀體
|
|
37
|
30370. 軟性接觸鏡
|
|
38
|
30380. 眼用粘彈劑
|
|
39
|
30390. 正畸托槽
|
|
40
|
30400. 半導體激光治療機
|
|
41
|
30410. 二氧化碳激光治療機
|
|
42
|
30420. 光治療設備
|
|
43
|
30430. 鈥激光治療機
|
|
44
|
30440. 裂隙燈顯微鏡
|
|
45
|
30450. 驗光儀
|
|
46
|
30460. α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測定試劑盒
|
|
47
|
30470. 膽固醇檢測試劑
|
|
48
|
30480. 人工心肺機體外循環管道
|
|
49
|
30490. 血液透析及相關治療用濃縮物
|
|
50
|
30500. 立式蒸汽滅菌器
|
|
51
|
30510. 牙科手機
|
|
52
|
30520. 甲狀腺球蛋白檢測試劑
|
|
53
|
30530. 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑
|
|
54
|
30540. 人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒
|
|
55
|
30550. 一次性醫用防護服
|
|
56
|
30560. 醫用外科口罩
|
|
57
|
30570. 醫用殼聚糖產品
|
|
58
|
30580. 一次性使用輸液器
|
對上述各個品種檢驗依據、檢驗項目、以及判定是否為合格產品的原則，可到藥監總局網站的《總局辦公廳關于印發2017年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知(食藥監辦械監〔2017〕67號)》中具體查看。
【來源：賽柏藍器械】
相關閱讀
- 2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查情況公布2018-09-13
- CFDA出手醫械：抽檢、飛檢、查翻新再售2017-02-20
- 陜西咸陽市圓滿完成2012年醫療器械抽驗工作2012-05-24
