據國家藥監總局公開數據，截至2016年11月底，全國實有可生產一類醫療器械產品的企業4979家，可生產二類醫療器械產品的企業8957家。

同樣是來自藥監總局的信息，繼第三類械企先行落地醫械GMP會后，自2018年起，所有第一和第二類械企也均須符合醫械GMP要求。

2018年是第一和第二類械企醫械GMP達標的關鍵年份，也將是其接受嚴格監管的關鍵年份。藥監總局早已下發通知，要對50%以上的第一、第二類械企進行雙隨機公開抽檢，并適時展開對這兩類械企的飛行檢查工作。

全國近5000家第一類械企，在今年內將迎來藥監的檢查風暴。那么，針對第一類醫療器械生產企業，藥監主要都查什么呢?

【干貨】一類醫療器械生產企業現場檢查要點

一類醫療器械生產企業，由于其產品具有安全性較高、風險性較低的基本特點，在監管環節中易不被重視。

然而正是由于早前沒有引起重視，近來涉及到一類醫療器械產品的舉報案列也在逐年增加。這是由于二三類企業開辦及產品注冊均須經過現場檢查和體系考核，質量管理方面有相應基礎，因而問題相對較小。而單獨生產一類醫療器械的企業卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質量管理制度不能涵蓋生產、檢驗全過程，而且企業的生產、檢驗記錄填寫也存在不完整、不規范的問題，并且未按照規定對廠房、庫房、設備實施全面管理。出廠檢驗設備未計量、工作人員法規意識嚴重不足、人員管理松散等問題普遍存在。

為了能更好的解決醫療器械生產過程的質量管理問題，根據《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(2014年第15號)的要求，至2018年1月1號起，所有的醫療器械及體外診斷試劑生產企業都要實施GMP管理制度。

以下是一類醫療器械生產企業現場檢查要點中的關鍵項：

一、機構和人員

1.應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

2.企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。

3.應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

4.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

二、廠房與設施

1.廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

2.應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

三、設備

1.應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

2.應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

四、文件管理

1.應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

2.技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

五、設計和開發

1.設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

2.當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

六、采購

1.應當建立采購控制程序。

2.應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

3.應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

4.采購記錄應當滿足可追溯要求。

七、生產管理

1.應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

2.應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件;是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。

3.每批(臺)產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

4.應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

5.應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

6.產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

八、質量控制

1.應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。

2.每批(臺)產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

3.應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

九、銷售與售后服務

應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

十、不合格品控制

應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

十一、不良事件

1.應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。

2.對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

3.應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

【來源:賽柏藍器械】