全國聯采密集啟動，新一輪降價風暴開始醞釀。

01

六大類32個品種

生化試劑擬集采品種公示

7月10日，江西醫保局發布《關于糖代謝等生化類檢測試劑擬集采品種的公示》。

文件指出，根據《國家醫療保障局辦公室關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》、《江西省醫藥價格和招標采購工作規程(試行)》和《國家醫療保障局辦公室關于加強區域協同做好2024年醫藥集中采購提質擴面的通知》有關精神，江西省擬牽頭開展糖代謝等生化類檢測試劑集中帶量采購。

其中，初步遴選出32個品種并進行公示，包括糖代謝、離子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功類、胰腺類、腎功類等6個類別。

糖代謝等生化類檢測試劑集中帶量采購擬集采品種如下：

根據《國家醫療保障局辦公室關于加強區域協同做好2024年醫藥集中采購提質擴面的通知》，江西牽頭的生化類體外診斷試劑聯盟采購為國家醫保局重點指導項目之一。

除該項目外，國家醫保局重點指導全國聯采還包括安徽牽頭的腫瘤標志物等體外診斷試劑聯盟采購、廣東牽頭的超聲刀頭聯盟采購、浙江牽頭的乳房旋切針聯盟采購、福建牽頭的血管組織閉合用結扎夾聯盟采購、河南牽頭的冠脈切割球囊等聯盟采購、河北牽頭的血管介入等耗材聯盟采購。

近期，耗材全國聯采密集推進。乳房旋切針集采啟動信息維護工作、結扎夾帶量采購文件正式發布。

預計今年下半年，國采及全國聯采，將在耗材市場掀起新一輪降價風暴。

02

集采洗牌IVD市場

國產替代加快

兩年前，體外診斷市場還處于大型聯盟集采的包圍圈之外。而今，這一醫療器械領域最大的細分市場，也難逃降價命運。

截至目前，IVD聯盟集采已進行三輪，絕大多數省市參與其中，企業參與積極性較高。

(制圖：賽柏藍器械)

其中，江西牽頭24省腎功心肌酶生化類檢測試劑省際聯盟集采，中選產品平均降幅77%，年節約采購資金近40億元。價格較高的品種如心臟型脂肪酸結合蛋白、脂蛋白相關磷脂酶A2、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白、同型半胱氨酸、髓過氧化物酶、肌鈣蛋白I等也納入了集采，實現降價。

安徽牽頭的體外診斷試劑聯盟集采平均降幅53.9%，預計年節省采購金額近60億元。其中糖代謝兩項最高降幅73%，為全場最高降幅。傳染病八項(化學發光法)最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。

此前，北京、上海、天津、江蘇、浙江等地未加入聯盟集采的隊伍，而在全國聯采之下，上述區域市場也將實現降價。按照以往的集采經驗，除試劑價格大幅下降外，集采也將促使體外診斷試劑市場向頭部企業集中。

此外，集采后，國產替代進程猶如加入催化劑，市場格局正在漸進式調整，頭部國產企業份額逐步上升，其在三級醫院以上市場中的接受度也在提升。

據IQVIA艾昆緯報告數據，2023年中國體外診斷市場規模約為998億元。其中，免疫診斷市場達375億元，增長13%，目前占國內IVD市場的37.59%，為IVD最重要的細分市場之一，跨國企業市場份額超七成，居于主導地位。

生化診斷市場為111億元，同比增長為5%。這一市場的國產替代進程快于免疫診斷市場，跨國企業和國產廠家占國內生化診斷市場的比重分別為53.2%和46.8%。

在帶量采購刺激下，國內IVD企業紛紛實現快速發展。以國產市場占比較低的化學發光為例，2023年國產設備裝機量增長明顯。

其中，新產業2023年在國內的全自動化學發光儀器裝機量為1465臺，大型機裝機占比為63.34%;海外市場共銷售全自動化學發光儀器3564臺，中大型發光儀器銷量占比提升至56.73%。

亞輝龍去年化學發光儀器共裝機2080臺。2023年亞輝龍自產化學發光業務營收11.68億元，同比增長50.04%。化學發光常規項目診斷試劑營收大幅增長，其中術前八項、腫瘤標志物、甲狀腺功能及心肌標志物診斷試劑營收同比增長50.20%。化學發光法自身免疫診斷收入同比增長38.59%。

邁瑞2023年國內化學發光新增裝機超2000臺，其中高速機占比近六成，大樣本量客戶突破加速，化學發光業務在國內市場份額首次超過一家進口品牌、位列第四。邁瑞表示，2024年，化學發光預計新增約20個全新核心項目將對試劑產出帶來顯著增長。

此外，邁瑞對海肽生物的收購，或將進一步提升其化學發光業務的產品競爭力。

不難看出，中國IVD企業也同時在海外市場發力。

據Kalorama Information報告，2023年全球體外診斷市場規模預計達1065億美元。北美、西歐等地仍是IVD主要市場，以中國、印度、土耳其、巴西為代表的新興市場增長迅猛。預計2023-2028年全球體外診斷市場年均復合增長率為3.8%。其中，免疫診斷及生化診斷的市場規模分別為258億美元和101億美元。

成熟市場的穩定需求量以及新興市場的快速發展，將刺激全球IVD市場增長，市場競爭也將繼續。

而國產體外診斷企業正在暗暗積攢更多籌碼，向更大的市場進發。

【來源：賽柏藍器械】