3D打印產(chǎn)業(yè)迎來國家級新政。近日，工信部等部委發(fā)布《國家增材制造產(chǎn)業(yè)(又稱“3D打印產(chǎn)業(yè)”)發(fā)展推進計劃(2015~2016年)》。記者發(fā)現(xiàn)，文件對3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的描述濃墨重彩：“未來兩年，3D打印產(chǎn)業(yè)銷售收入要年均增長30%以上。部分增材制造工藝裝備達到國際先進水平，初步成為產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計、創(chuàng)新創(chuàng)意及個性化產(chǎn)品的實現(xiàn)手段及新藥研發(fā)、臨床診斷與治療的工具，并在全國形成一批應(yīng)用示范中心或基地。同時形成較為完善的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。” 政策正在加速3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。3月10日，深圳市第二人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科成功開展了華南地區(qū)首例患者個體化定制工具應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)表面置換術(shù)。深圳市醫(yī)學(xué)會骨科分會關(guān)節(jié)學(xué)組組長劉安慶表示：“定制的3D截骨模具售價在4000元左右，卻讓被醫(yī)生宣判無法開展的手術(shù)順利完成，3D打印技術(shù)讓臨床治療有了新選擇。”

人工關(guān)節(jié)受益

3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用正變得越來越普遍。包括打印人造血管、人體骨骼及制作生物模型等。其中，運用較普遍的當(dāng)屬3D打印假肢、股骨頭、膝關(guān)節(jié)等產(chǎn)品。 我國骨科生物力學(xué)專家戴尅戎教授對記者說：“該領(lǐng)域發(fā)展空間巨大。”前不久，他帶領(lǐng)上海交大附屬第九人民醫(yī)院骨科專家完成3D打印骨盆重建手術(shù)引起轟動。“每年有上百萬的患者要做關(guān)節(jié)置換，現(xiàn)在一家公司提供的產(chǎn)品只有5~8個型號，很難滿足個性化需求。換言之，3D打印骨關(guān)節(jié)還有很大的潛力有待挖掘。”戴尅戎說。 一般使用經(jīng)過處理的異體骨頭修復(fù)骨骼缺損巨大，其匹配度差，效果不好。而3D打印技術(shù)可以為患者“打印”新骨盆。戴尅戎說：“我們利用3D打印技術(shù)為數(shù)百例四肢和骨盆嚴(yán)重病變的病人制作了不同部位和形狀的個體化骨關(guān)節(jié)修復(fù)假體。” 這就是市場需求。隨著全球人口老齡化趨勢愈加明顯，人工關(guān)節(jié)的需求量越來越大。加上每年由于激烈運動和交通事故造成關(guān)節(jié)創(chuàng)傷的人數(shù)也在不斷增加，治療所需的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品需求與日俱增。 “我們公司也在開發(fā)相關(guān)的產(chǎn)品，目前已有項目進入報批階段。如果順利，應(yīng)該年底就能分羹這塊市場。”深圳某生物科技公司營銷副總姜華對記者說：“從國內(nèi)市場占有率看，目前我國骨科實施的人工關(guān)節(jié)置換術(shù)大約在30萬例左右，運用的產(chǎn)品多半是外資品牌，在小份額國資產(chǎn)品里，運用3D打印的更是少之又少。隨著國家扶持和技術(shù)的升級，未來我國人工關(guān)節(jié)市場份額及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)都會發(fā)生巨大的變化。” 今后增材制造將成為修復(fù)領(lǐng)域的重要技術(shù)手段。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前有8家外企和12家國內(nèi)企業(yè)獲得了人工髖關(guān)節(jié)的批文;獲得人工膝關(guān)節(jié)批文的外國企業(yè)有5家，國內(nèi)企業(yè)有7家。醫(yī)用耗材中標(biāo)價數(shù)據(jù)庫顯示，國產(chǎn)關(guān)節(jié)與進口產(chǎn)品的中標(biāo)價格相差較大，其成本優(yōu)勢也為國產(chǎn)產(chǎn)品的競爭打下了基礎(chǔ)。 有報告顯示，2012年3D打印市場增長28.6%，總產(chǎn)值達22億美元，過去3年年均增長率為27.4%。2019年3D打印市場規(guī)模將達到60億美元。在醫(yī)療方面的市場份額占15.1%，位居第三位，這給人工關(guān)節(jié)市場帶來了遐想。

鼓勵創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化 在臨床植骨手術(shù)中，頭顱模型、定位導(dǎo)板以及固定骨頭的金屬鈦板都是通過3D打印機來制作完成的。未來這樣的場景將會在其他治療領(lǐng)域再現(xiàn)。可畢竟是新生事物，自然也會面臨諸多問題。 全國人大代表、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍在今年“兩會”期間，拿出一截3D打印的人體脊椎骨說：“我國很多自己的科研成果因?qū)徟y導(dǎo)致走向市場困難，待審批后，國外同類產(chǎn)品已大規(guī)模上市。”劉忠軍呼吁，管理部門應(yīng)積極做好應(yīng)對新技術(shù)的準(zhǔn)備和能力儲備。 因為3D打印的發(fā)展不可能沿襲傳統(tǒng)制造業(yè)的老路，生產(chǎn)設(shè)備、賣設(shè)備的道路顯然是走不通的。“我很擔(dān)心國內(nèi)的3D打印技術(shù)會步CT、核磁共振等高端器械的后塵。”戴尅戎在接受記者采訪時反復(fù)提到這種擔(dān)憂。 戴尅戎解釋說：“盡管我國3D打印技術(shù)仍處起步階段，與歐美國家相比仍有較大差距，但需要警惕的是，現(xiàn)在進口3D打印機都要求用原裝鈦粉，否則后果自負(fù)。這就讓人聯(lián)想起可口可樂。可口可樂進入中國時，生產(chǎn)線大多是免費提供的，但他們只有一個要求，這些生產(chǎn)線灌到瓶子里的飲料必須是美國原裝的。生產(chǎn)線投資雖大，但真正盈利的是這些飲料。同樣，如果未來有競爭，國外產(chǎn)品就會把機器價格降得很低，主要通過材料費掙錢，可中國是鈦的大國，怎么鈦粉就得進口呢?

“我們要大力發(fā)展國產(chǎn)器械和裝備。”戴尅戎建議，一要發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的3D打印機和專用配套材料。二要加強計算機輔助設(shè)計人才的培養(yǎng)。三要政策支持。比如鼓勵使用并推廣這項新技術(shù)，同時嚴(yán)控質(zhì)量，包括完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，加強行業(yè)管理和規(guī)范，鼓勵創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化。 其實，這并不是瘋狂的猜想。今后醫(yī)用手術(shù)導(dǎo)板與骨科植入物、三維立體打印，包括細(xì)胞活性材料增材制造裝備等會越來越多。有企業(yè)人士建議，“發(fā)展3D打印產(chǎn)業(yè)應(yīng)做好頂層設(shè)計，開展質(zhì)量技術(shù)評價的第三方認(rèn)證，促進技術(shù)的推廣應(yīng)用。同時完善個性化增材制造醫(yī)療器械在產(chǎn)品分類、臨床驗證、產(chǎn)品注冊、市場準(zhǔn)入等方面的政策法規(guī)。”