3D打印產業迎來國家級新政。近日，工信部等部委發布《國家增材制造產業(又稱“3D打印產業”)發展推進計劃(2015~2016年)》。記者發現，文件對3D打印技術在醫療領域應用的描述濃墨重彩：“未來兩年，3D打印產業銷售收入要年均增長30%以上。部分增材制造工藝裝備達到國際先進水平，初步成為產品研發設計、創新創意及個性化產品的實現手段及新藥研發、臨床診斷與治療的工具，并在全國形成一批應用示范中心或基地。同時形成較為完善的產業標準體系。” 政策正在加速3D打印技術在醫療領域的發展。3月10日，深圳市第二人民醫院骨關節科成功開展了華南地區首例患者個體化定制工具應用于膝關節表面置換術。深圳市醫學會骨科分會關節學組組長劉安慶表示：“定制的3D截骨模具售價在4000元左右，卻讓被醫生宣判無法開展的手術順利完成，3D打印技術讓臨床治療有了新選擇。”

人工關節受益

3D打印技術在醫學領域的應用正變得越來越普遍。包括打印人造血管、人體骨骼及制作生物模型等。其中，運用較普遍的當屬3D打印假肢、股骨頭、膝關節等產品。 我國骨科生物力學專家戴尅戎教授對記者說：“該領域發展空間巨大。”前不久，他帶領上海交大附屬第九人民醫院骨科專家完成3D打印骨盆重建手術引起轟動。“每年有上百萬的患者要做關節置換，現在一家公司提供的產品只有5~8個型號，很難滿足個性化需求。換言之，3D打印骨關節還有很大的潛力有待挖掘。”戴尅戎說。 一般使用經過處理的異體骨頭修復骨骼缺損巨大，其匹配度差，效果不好。而3D打印技術可以為患者“打印”新骨盆。戴尅戎說：“我們利用3D打印技術為數百例四肢和骨盆嚴重病變的病人制作了不同部位和形狀的個體化骨關節修復假體。” 這就是市場需求。隨著全球人口老齡化趨勢愈加明顯，人工關節的需求量越來越大。加上每年由于激烈運動和交通事故造成關節創傷的人數也在不斷增加，治療所需的人工關節產品需求與日俱增。 “我們公司也在開發相關的產品，目前已有項目進入報批階段。如果順利，應該年底就能分羹這塊市場。”深圳某生物科技公司營銷副總姜華對記者說：“從國內市場占有率看，目前我國骨科實施的人工關節置換術大約在30萬例左右，運用的產品多半是外資品牌，在小份額國資產品里，運用3D打印的更是少之又少。隨著國家扶持和技術的升級，未來我國人工關節市場份額及產品結構都會發生巨大的變化。” 今后增材制造將成為修復領域的重要技術手段。據米內網數據庫顯示，目前有8家外企和12家國內企業獲得了人工髖關節的批文;獲得人工膝關節批文的外國企業有5家，國內企業有7家。醫用耗材中標價數據庫顯示，國產關節與進口產品的中標價格相差較大，其成本優勢也為國產產品的競爭打下了基礎。 有報告顯示，2012年3D打印市場增長28.6%，總產值達22億美元，過去3年年均增長率為27.4%。2019年3D打印市場規模將達到60億美元。在醫療方面的市場份額占15.1%，位居第三位，這給人工關節市場帶來了遐想。

鼓勵創新與臨床轉化 在臨床植骨手術中，頭顱模型、定位導板以及固定骨頭的金屬鈦板都是通過3D打印機來制作完成的。未來這樣的場景將會在其他治療領域再現。可畢竟是新生事物，自然也會面臨諸多問題。 全國人大代表、北京大學第三醫院骨科主任劉忠軍在今年“兩會”期間，拿出一截3D打印的人體脊椎骨說：“我國很多自己的科研成果因審批難導致走向市場困難，待審批后，國外同類產品已大規模上市。”劉忠軍呼吁，管理部門應積極做好應對新技術的準備和能力儲備。 因為3D打印的發展不可能沿襲傳統制造業的老路，生產設備、賣設備的道路顯然是走不通的。“我很擔心國內的3D打印技術會步CT、核磁共振等高端器械的后塵。”戴尅戎在接受記者采訪時反復提到這種擔憂。 戴尅戎解釋說：“盡管我國3D打印技術仍處起步階段，與歐美國家相比仍有較大差距，但需要警惕的是，現在進口3D打印機都要求用原裝鈦粉，否則后果自負。這就讓人聯想起可口可樂。可口可樂進入中國時，生產線大多是免費提供的，但他們只有一個要求，這些生產線灌到瓶子里的飲料必須是美國原裝的。生產線投資雖大，但真正盈利的是這些飲料。同樣，如果未來有競爭，國外產品就會把機器價格降得很低，主要通過材料費掙錢，可中國是鈦的大國，怎么鈦粉就得進口呢?

“我們要大力發展國產器械和裝備。”戴尅戎建議，一要發展擁有自主知識產權的3D打印機和專用配套材料。二要加強計算機輔助設計人才的培養。三要政策支持。比如鼓勵使用并推廣這項新技術，同時嚴控質量，包括完善醫療器械監督管理條例，加強行業管理和規范，鼓勵創新和臨床轉化。 其實，這并不是瘋狂的猜想。今后醫用手術導板與骨科植入物、三維立體打印，包括細胞活性材料增材制造裝備等會越來越多。有企業人士建議，“發展3D打印產業應做好頂層設計，開展質量技術評價的第三方認證，促進技術的推廣應用。同時完善個性化增材制造醫療器械在產品分類、臨床驗證、產品注冊、市場準入等方面的政策法規。”