如果說(shuō)去年是耗材的攻堅(jiān)年，那么今年一定是檢驗(yàn)試劑的改革元年!

去年，在全國(guó)各地發(fā)起的一輪又一輪的狙擊戰(zhàn)中，耗材價(jià)格從高高在上的天際頃刻間跌落谷底。

幾乎在同一時(shí)間，安徽省悄無(wú)聲息地率先開(kāi)始對(duì)IVD實(shí)施限價(jià)集采，而這也正式掀起了一場(chǎng)血雨腥風(fēng)的IVD采購(gòu)改革……

1月3日，海南省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)，擬對(duì)海南省的試劑進(jìn)行集采改革。

海南也正式成為繼四川、山西、安徽、福建三明之后，又一個(gè)對(duì)試劑進(jìn)行采購(gòu)改革的省份。

與其他各省不同的是，海南省除了對(duì)IVD的采購(gòu)范圍、采購(gòu)方式、限價(jià)方式作出明確規(guī)定外，還著重細(xì)化了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)行為的監(jiān)管和處罰，明確表示要重點(diǎn)查處商業(yè)賄賂、價(jià)格壟斷、違規(guī)采購(gòu)等行為!

一個(gè)也不放過(guò)

海南省此次IVD掛網(wǎng)集采的實(shí)施范圍包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

《方案》指出，全省各級(jí)人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等舉辦的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu))必須實(shí)施IVD掛網(wǎng)集采。鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。

統(tǒng)一網(wǎng)上采購(gòu)，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求帶量采購(gòu)，以量換價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤。

全網(wǎng)最低價(jià)

《方案》明確， 有關(guān)省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品：根據(jù)本實(shí)施方案發(fā)布前，2015年以來(lái)，全國(guó)各關(guān)省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的最低價(jià);我省二級(jí)(含)以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次的實(shí)際最低采購(gòu)價(jià)。取兩者的低值作為限價(jià)。

沒(méi)有有關(guān)省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品：按照我省二級(jí)(含)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次實(shí)際最低采購(gòu)價(jià)作為限價(jià)。

總的來(lái)說(shuō)，也就是對(duì)所有IVD產(chǎn)品都將按照全國(guó)最低價(jià)進(jìn)行采購(gòu)，而且這個(gè)最低價(jià)還是自2015年以來(lái)的最低價(jià)。

鼓勵(lì)同行舉報(bào)

《方案》指出，限價(jià)制定后公示7個(gè)工作日，公示期間，接受各方申、投訴。按照“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的原則，對(duì)有異議的價(jià)格，投訴企業(yè)需提供真實(shí)、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。

對(duì)不符合我省二級(jí)(含)以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次實(shí)際采購(gòu)最低價(jià)、外省集中招標(biāo)、掛網(wǎng)限價(jià)的企業(yè)，如無(wú)法澄清的，情節(jié)嚴(yán)重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。

接受各方申、投訴，也就是鼓勵(lì)同行之間進(jìn)行舉報(bào)，而且一旦屬實(shí)，產(chǎn)品則將直接被踢出局。

鼓勵(lì)“一票制”

《方案》明確，生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托配送企業(yè)配送。而生產(chǎn)企業(yè)直接配送則正是 “一票制”!

5部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管

根據(jù)《方案》，此次IVD集采改革將由省衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)局、物價(jià)局、工商局、公共資源交易中心5個(gè)部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管。

監(jiān)管的重點(diǎn)則是價(jià)格壟斷、違規(guī)采購(gòu)、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理

商業(yè)賄賂，列入商業(yè)賄賂不良記錄

體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》(國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào))和《關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法(試行)的通知》(瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號(hào))的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

弄虛作假，取消掛網(wǎng)資格5年

提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的，取消該生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng);全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品。

操縱價(jià)格、變相漲價(jià)、質(zhì)量問(wèn)題，取消掛網(wǎng)資格1年

串通操縱成交價(jià)格、對(duì)掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械(藥品)價(jià)格管理規(guī)定的，由相關(guān)主管部門(mén)責(zé)令其改正，如無(wú)法提供價(jià)格變動(dòng)相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省在網(wǎng)上采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同終止。

國(guó)家質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)1個(gè)或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年;一年內(nèi)2個(gè)及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品。

因質(zhì)量問(wèn)題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)查證屬實(shí)的，一年內(nèi)發(fā)生1次，取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中網(wǎng)上采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品;發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中網(wǎng)上采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品。

醫(yī)療器械資質(zhì)證件被吊銷(xiāo)，取消掛網(wǎng)資格

醫(yī)療器械(或藥品)注冊(cè)證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門(mén)吊銷(xiāo)(撤銷(xiāo))的，醫(yī)療器械(或藥品)注冊(cè)證自吊銷(xiāo)(撤銷(xiāo))之日起，取消該證書(shū)范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省公共資源交易服務(wù)中心不再接受該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中網(wǎng)上采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品;生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照自吊銷(xiāo)(撤銷(xiāo))之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省公共資源交易服務(wù)中心不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中網(wǎng)上采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品。

配送企業(yè)違規(guī)處理

商業(yè)賄賂，列入商業(yè)賄賂不良記錄

體外診斷檢驗(yàn)試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》(國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào))和《關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法的通知》(瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號(hào))的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

弄虛作假，取消配送資格2年

提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購(gòu)的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送的，取消該企業(yè)在平臺(tái)上的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請(qǐng)。

配送不到位，暫停配送

無(wú)正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月配送資格;發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請(qǐng)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違規(guī)處理

有下列行為的，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、降低等級(jí)等處理：

(1)違規(guī)網(wǎng)下采購(gòu)的;

(2)在省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)隱瞞采購(gòu)信息或提供虛假采購(gòu)信息的;

(3)不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同或購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議的;

(4)對(duì)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品未嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。

毫無(wú)疑問(wèn)，海南省的這個(gè)《方案》如果能夠順利實(shí)施的話(huà)，不論是對(duì)醫(yī)院、廠家還是經(jīng)銷(xiāo)商，都將是一場(chǎng)“苦戰(zhàn)”。因此，作為IVD經(jīng)銷(xiāo)商、廠家、終端，要提前做好準(zhǔn)備，迎接這場(chǎng)“革命”!

從目前的形勢(shì)看，IVD掛網(wǎng)限價(jià)集采已明顯成為一種趨勢(shì)，其他還沒(méi)實(shí)施的地區(qū)，你們準(zhǔn)備好了嗎?

全國(guó)各地IVD采購(gòu)改革一覽

四川

2016年，四川省提出要構(gòu)建全國(guó)首個(gè)“五位一體”集中采購(gòu)新模式，對(duì)藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設(shè)備、體外診斷試劑、二類(lèi)疫苗全部實(shí)行陽(yáng)光公開(kāi)的集中掛網(wǎng)采購(gòu)。

2016年10月，四川省衛(wèi)計(jì)委公布IVD掛網(wǎng)集采管理辦法，四川正式成為我國(guó)IVD掛網(wǎng)集采第一省。

山西

2015年年初，山西省將IVD納入公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)范圍，在全省463家公立醫(yī)院實(shí)行網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)。

2016年12月，山西衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，在推行網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)的基礎(chǔ)上，對(duì)IVD實(shí)行限價(jià)采購(gòu)。

安徽

2017年12月，安徽省聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、物價(jià)局等7部門(mén)對(duì)IVD進(jìn)行采購(gòu)改革。按照全國(guó)最低價(jià)或者直接降價(jià)10%的方式，在全省范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一掛網(wǎng)集采。同時(shí)，鼓勵(lì)“一票制”采購(gòu)。

福建三明

2017年12月，福建省三明市率先對(duì)檢驗(yàn)試劑實(shí)行議價(jià)談判采購(gòu)。根據(jù)網(wǎng)上報(bào)價(jià)情況，對(duì)IVD組織二次議價(jià)，在設(shè)立的基準(zhǔn)價(jià)上進(jìn)行降價(jià)。

同時(shí)，還規(guī)定了降價(jià)幅度。對(duì)于在用的試劑，進(jìn)口必須降價(jià)15%，國(guó)產(chǎn)必須降價(jià)30%。

海南

2018年1月3日，海南省衛(wèi)計(jì)委公布海南省IVD集中掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案，擬通過(guò)統(tǒng)一掛網(wǎng)帶量采購(gòu)等方式，對(duì)IVD實(shí)行全國(guó)最低價(jià)采購(gòu)。同時(shí)，重點(diǎn)監(jiān)管廠家、經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)院，嚴(yán)查IVD商業(yè)賄賂、價(jià)格壟斷、違規(guī)采購(gòu)等行為。

【來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)】