飛行檢查、異地交叉檢查、暗訪檢查...他們來了，你該怎么辦?事前應該怎樣做?

國慶過半，馬上上班，趕緊自查自糾，以防被罰。(文中附詳細應對辦法)

一大批械企被查處問題

近日，河南省藥品監督管理局對30余家醫療器械有限公司和醫療器械生產企業組織開展了飛行檢查。

針對檢查發現的問題，已責令醫療器械生產企業所在地藥品監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定進行依法處理，并督促企業按期整改到位。

9月末，中國政府網-體制改革司發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組簡報》。

內容指出，針對醫療器械板塊，國家局特別指出整治流通領域的突出問題，重點查處醫療器械購銷領域中違法違規行為，切實維護公平競爭市場秩序。

多部門聯動嚴查械企

目前，在醫藥和器械領域，從國家局公布的文件來看，已經不僅僅是藥監局+衛健委來執行了。

在舉報與投訴方面，市場監管總局會持續加大醫藥領域市場監管力度，暢通價格監管平臺舉報投訴途徑，認真妥善辦理醫藥衛生領域價格舉報投訴。

在稅務違規方面，稅務總局會開展醫藥行業稅收專項整治，遏制醫藥行業虛開套現、偷逃稅款的亂象。

公安部會對醫療器械領域虛開增值稅發票犯罪進行重點打擊。不良行為與信用體系掛鉤，發改委與多部門聯合簽署合作備忘錄，對藥品領域嚴重違法失信主體實施聯合懲戒。

同時，在檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍。

國務院監管部門主要醫療器械研發過程現場檢查，會從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。

而省級藥品監管部門主要醫療器械生產過程的現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查。

對于醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將進行相關檢查。

由此可見，國家針對醫療器械領域的各個環節，各個渠道都做了部署。無論是械企還是經銷商、代理商，嚴懲違規情況的力度空前加大。

暗訪組，突襲械企

今年上半年，湖北省藥監局發布了《省局開展全省藥品安全暗訪調研》的通知，宣布將要派出5個暗訪組，對企業、醫療服務機構、基層監管機構進行調研，涉及范圍包括醫療器械領域。

暗訪，意味著將采取事先不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的方式，查找企業存在的突出問題及薄弱環節。

劃重點!暗訪會查什么呢?

多省藥監部門下發的《暗訪檢查辦法》中可以看到，暗訪檢查是由監督管理部門來進行，針對企業的研發、生產、經營、使用等方面隨機檢查。賽柏藍器械整理了暗訪檢查辦法中，廣大醫療器械代理商、廠商需要注意的細節：

1、暗訪檢查結果會作為對企業開展信用等級評定的重要依據。

2、暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監督管理部門及其檢驗技術機構抽調，也可聯合相關職能部門、新聞媒體等單位共同實施。

3、實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”。

4、暗訪檢查堅持“四不兩直”，即不發通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現場。

5、暗訪檢查主要內容是：企業對相關法律、規章、標準和制度的執行情況，如GSP要求的證票貨款同行、一致等，對醫療器械進貨查驗把關情況，如廠商資質、營銷人員的委托證書、從業資格證等。

6.企業對各項綜合治理、專項整治工作的落實以及問題的整改情況，如有無掛靠、走票、無證經營、偷逃稅等。

7.經營者若對暗訪檢查結果有異議的，可依法進行陳述、申辯。

飛檢，直接進入現場

以不發通知、不打招呼、直插企業的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對于飛檢，是主要關注企業的生產質量管理體系，專業檢查組不遠千里來到企業的目的就在于指出問題，督促企業生產質量管理體系進行持續改進。

自2015年《藥品醫療器械飛行檢查辦法》發布以來，無一企業“零缺陷”通過檢查，所有飛檢的檢查結果也在網上公開。

其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著“警示警醒”行業中各企業的作用，避免重復出現類似的問題。

從飛檢的原則來看，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容;直接進入檢查現場。

據悉，有醫療器械企業曾在一個月內先后被歐盟公告機構和國家藥監局進行飛行檢查，且均是檢查組到達公司前臺企業才被告知。

據媒體報道，有的企業就在2018年和2019年分別被飛檢，最短時間間隔不到半年，且均面向不同的產品，所以被飛檢的企業可能將繼續被檢。

比飛檢更可怕，是交叉檢查

本市的檢查人員不負責本市的檢查任務。

藥監部門在整治藥品流通領域違法經營行為文件中曾指出，將“統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。”

所以，什么是異地交叉檢查?

一般來說，異地交叉檢查是協同飛行檢查進行的。簡單來講，就是藥監部門的執法人員在飛行檢查的時候，不參加本縣(市、區)轄區內經營企業檢查,作為觀察員參加。

此前，某市藥監局發布的流通領域異地交叉稽查執法檢查實施方案，就很好的解釋了這一點，并對異地交叉檢查進行了詳細說明：

在人員安排上：

(一)市局從各縣(市、區)局抽調2名稽查執法人員分三組實施交叉檢查，所抽調執法人員原則上不參加本縣(市、區)轄區內經營企業檢查,作為觀察員參加。

(二)檢查企業的確定采取事先確定和隨機確定兩種方式，事先確定的檢查企業不預先告知檢查員，不提前通知所在地縣(市、區)局和被檢查企業;隨機確定就是檢查組到現場后隨機確定檢查企業。

(三)檢查員到達現場后，立即實施現場檢查，檢查中至少追溯上、下業務相關的2至4家購銷企業。

(四)檢查組隨機確定的檢查企業可不受市局確定的名單限制、時間限制、企業數量限制，自主開展工作。

(五)市局食品藥品稽查支隊負責交叉檢查的安排布置、組織協調和檢查指導，制定實施方案，督促方案執行，督導現場檢查，審查檢查報告;負責對企業存在的違法行為進行查辦或轉辦。

【來源：賽柏藍器械 整理：米克】