近日，安徽省食品藥品監(jiān)管局出臺了《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》(以下簡稱《細則》)，細化醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。

據(jù)悉，安徽省現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6252家。這些企業(yè)總體呈規(guī)模小、數(shù)量多、分布廣、監(jiān)管難度大等特點，存在一定的安全隱患。《細則》量化了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的硬件條件。從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積按照所經(jīng)營醫(yī)療器械具體類別不同，分別需要達到200、80、60平方米三個級別。《細則》對經(jīng)營需冷鏈貯存的醫(yī)療器械作出嚴格規(guī)定，要求冷庫應當配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設施，應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應、符合產品儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱，可以實施全程監(jiān)控。

此外，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，保證經(jīng)營的產品可追溯。一旦發(fā)現(xiàn)問題，能夠及時召回，將安全隱患降到最低。

按照規(guī)定，企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應該依法向食品藥品監(jiān)管部門備案。《細則》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門不能“備而不管”，必須對備案企業(yè)實施嚴格事后監(jiān)管，自備案之日起3個月內，必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范開展現(xiàn)場核查。

【來源：中國醫(yī)藥報】