為加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)，營造規(guī)范有序、公平競爭的市場環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效，日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《安徽省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法》，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中開展質(zhì)量信用分類管理工作。

信用檔案，企業(yè)質(zhì)量信用檔案包括：企業(yè)許可、登記事項(xiàng)及自查信息、監(jiān)管信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)及懲處信息。等級(jí)評(píng)定，企業(yè)質(zhì)量信用分類等級(jí)評(píng)定原則，以企業(yè)守法經(jīng)營、健全質(zhì)量管理檔案和日常監(jiān)管記錄為依據(jù)。企業(yè)質(zhì)量信用分類評(píng)定分為守信、警示和失信3個(gè)等級(jí)。監(jiān)督管理，鼓勵(lì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)樹立法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)和誠信意識(shí)，對(duì)被評(píng)定為質(zhì)量守信等級(jí)的企業(yè)，通過市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公告;對(duì)被評(píng)定為質(zhì)量警示、失信等級(jí)的企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文通報(bào)并采取防范懲戒措施。企業(yè)在一年內(nèi)有兩個(gè)重要項(xiàng)或一個(gè)重要項(xiàng)二次以上不良行為記錄的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)發(fā)出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良行為告誡書》。企業(yè)要加強(qiáng)自查和整改，避免不良行為的再次發(fā)生。

在開展質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作中，應(yīng)堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案信息應(yīng)做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。企業(yè)對(duì)質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)定結(jié)果有異議的，可向省、市食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)或向市局提出申訴，對(duì)需要更正評(píng)定結(jié)果的在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。