安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)質量信用分類管理辦法
為加強重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理,推進企業(yè)質量信用建設，營造規(guī)范有序、公平競爭的市場環(huán)境，促進醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效，日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《安徽省重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)質量信用分類管理辦法》，在醫(yī)療器械經營企業(yè)中開展質量信用分類管理工作。
信用檔案，企業(yè)質量信用檔案包括：企業(yè)許可、登記事項及自查信息、監(jiān)管信息、表彰獎勵及懲處信息。等級評定，企業(yè)質量信用分類等級評定原則，以企業(yè)守法經營、健全質量管理檔案和日常監(jiān)管記錄為依據。企業(yè)質量信用分類評定分為守信、警示和失信3個等級。監(jiān)督管理，鼓勵重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)樹立法制意識、質量意識、自律意識和誠信意識，對被評定為質量守信等級的企業(yè)，通過市食品藥品監(jiān)督管理局網站向社會公告;對被評定為質量警示、失信等級的企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文通報并采取防范懲戒措施。企業(yè)在一年內有兩個重要項或一個重要項二次以上不良行為記錄的，食品藥品監(jiān)督管理部門應向企業(yè)發(fā)出《醫(yī)療器械經營企業(yè)不良行為告誡書》。企業(yè)要加強自查和整改，避免不良行為的再次發(fā)生。
在開展質量信用等級評定工作中，應堅持公開、公平、公正的原則，對醫(yī)療器械經營企業(yè)信用檔案信息應做到真實、準確、完整。企業(yè)對質量信用等級的評定結果有異議的，可向省、市食品藥品監(jiān)督管理局舉報或向市局提出申訴，對需要更正評定結果的在市食品藥品監(jiān)督管理局網站公布。
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