美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)AXIOS支架及輸送系統(tǒng)用于治療形成于胰腺及胃或小腸旁邊的假性囊腫(充滿液體和組織的腔)。這是首款專門用于胰腺假性囊腫引流的支架，它通過在胰腺和胃腸道之間搭建一個(gè)新的臨時(shí)通道而進(jìn)行治療。

胰腺是位于胃后部及上腹部的一個(gè)器官，它能產(chǎn)生用來調(diào)節(jié)血糖的胰島素及許多對(duì)消化碳水化合物、脂肪和蛋白質(zhì)起重要作用的酶。胰腺包含一個(gè)導(dǎo)管系統(tǒng)，可以向一段小腸(十二指腸)釋放消化酶，在十二指腸處酶與食物混合，從而使食物得以正常消化。

胰管有時(shí)會(huì)因結(jié)石或胰腺損傷而被阻塞，導(dǎo)致正常情況下排入小腸的酶被直接釋放入胰腺，從而形成一種假性囊腫。大多數(shù)假性囊腫較小，能夠自然消失，但有些假性囊腫卻變得很大(從7到50多厘米寬)，還可能會(huì)感染細(xì)菌。受到感染的假性囊腫幾乎一直讓人疼痛不已，并可導(dǎo)致危及生命的血液感染。

“目前市場上的胰腺支架旨在用于胰腺引流，并需要通過胰腺的現(xiàn)有管道放置，但這種方法引流能力不足，”FDA器械和放射衛(wèi)生中心器械評(píng)價(jià)辦公室主任Christy Foreman說。“與外科手術(shù)切除假性囊腫相比，AXIOS支架為醫(yī)師提供了一種新的選擇，幾乎不用開刀干預(yù)即可有效治療假性囊腫。”

AXIOS支架是一種涂有硅膠保護(hù)層的金屬絲網(wǎng)管。該支架被緊密壓縮并封閉在一個(gè)導(dǎo)管內(nèi)(一根長的、中空的、有柔韌的管)，即AXIOS輸送系統(tǒng)。帶有支架的導(dǎo)管借助內(nèi)窺鏡被放入胃中，內(nèi)窺鏡穿過人的口腔然后下行進(jìn)入與假性囊腫相毗鄰的胃部。在胃壁及假性囊腫上各打開一個(gè)小孔，然后外科醫(yī)生使仍然壓縮的支架穿過兩個(gè)小孔，釋放出支架并移除輸送系統(tǒng)。支架一旦被展開，就可以使假性囊腫中的內(nèi)容物排泄入胃中。假性囊腫內(nèi)容物排泄之后尺寸變小，醫(yī)師可借助標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)窺鏡工具移除AXIOS支架。

AXIOS支架展開后其直徑能超過0.5英寸。相比目前市場上直徑較小的塑料支架，AXIOS支架因其直徑較大而不易被假性囊腫中的固體物阻塞。較大直徑的AXIOS支架也可以允許醫(yī)師將內(nèi)窺鏡工具進(jìn)入假性囊腫內(nèi)清除內(nèi)容物或移除支架。

FDA對(duì)AXIOS支架及輸送系統(tǒng)的審評(píng)包括一項(xiàng)由33名受試者參與的臨床研究，受試者均滿足研究所需，他們至少有一個(gè)直徑6厘米的胰腺假性囊腫。這項(xiàng)研究觀察了以下安全性和有效性因素：醫(yī)師成功放置支架的能力，治療期間支架是否能保持位置不變，治療期間支架是否仍保持暢通，支架移除后的組織反應(yīng)及支架是否減小了假性囊腫的尺寸。支架被移除后，研究者對(duì)研究受試者隨訪了三個(gè)月和六個(gè)月。

臨床研究數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)師放置支架的成功率達(dá)到90.9%， 97%的成功植入支架在假性囊腫持續(xù)治療期間(長達(dá)60天)保持位置不變。持續(xù)治療期間，93%的支架保持暢通，86%經(jīng)過治療的假性囊腫尺寸減小至少50%。所有支架被移除時(shí)對(duì)周圍組織沒有損傷。研究中觀察到的不良事件有腹痛、惡心和嘔吐。

FDA通過上市前從頭開始審查的方式對(duì)AXIOS支架及輸送系統(tǒng)進(jìn)行了審查，這種審查方式適用于一些低至中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，這類器械在本質(zhì)上不同于已合法上市的器械。AXIOS支架和輸送系統(tǒng)由加利福尼亞州山景城的Xlumena公司生產(chǎn)。