百度進軍醫療器械，剛走一步就被律師判定為行政違規。而百度在回應中表示，其醫械產品設備為第三方生產，依法具有相應資質。

百度擴張醫療業務，進軍醫療器械

在剛過去的春節假期中，收獲208億次網民互動的百度，無疑成為互聯網企業春節營銷的成功者之一。不過，這兩天百度卻因自己進軍醫療器械領域再次備受關注。

近日，有多家媒體報道稱，經查詢工商信息，百度在線網絡技術(北京)有限公司(以下簡稱百度)工商信息于2月11日發生變更，其經營范圍新增“銷售第三類醫療器械”

“銷售醫療器械II類”等內容。這被外界解讀為百度進軍醫械領域、擴張現有的醫療業務。

百度在對媒體的回應中稱，在營業執照里增加醫療器械經營資質是百度AI賦能醫療的布局，從而進行百度AI眼底篩查一體機的公益捐贈。然而，新京報在2月13日的報道里援引律師的說法稱，百度涉嫌行政違法。

百度醫械產品，李彥宏曾親自發布推介

國家企業信用信息公示系統顯示，百度的經營資質范圍確已發生變更，增加了“醫療器械II類”和“銷售第三類醫療器械”的內容。

按照百度的回應，這是按照百度AI賦能醫療的計劃，將向全國500個貧困縣醫療點捐贈百度AI眼底篩查一體機，覆蓋5600萬眼疾風險人群。

而“百度AI眼底篩查一體機”則是李彥宏在2018年百度世界大會上親自發布的。

2018年11月1日，李彥宏在2018年百度世界大會主論壇上發表演講時，突然大屏幕變得模糊，繼而全場暗燈。正當在場觀眾不知所以然時，“答案”揭曉：原來這是李彥宏在模擬眼底病患者的第一視角，讓大家通過模糊的屏幕和昏暗的燈光來感同身受，繼而發布百度AI眼底篩查一體機。

百度號稱這款“篩查機”能在10秒鐘為檢查者生成一份篩查報告，診斷結果的專業性不輸專業醫生。

演講時的李彥宏在現場快速學習使用百度AI眼底篩查一體機，真的在10秒鐘內就為檢查者生成一份篩查報告，診斷速度和專業性獲得中山大學中山眼科中心主任劉奕志教授的肯定。

接著，這一產品已在醫院應用落地的新聞見諸報端。

根據相關媒體報道，2019年1月10日，廣州肇慶市德慶縣人民醫院舉辦了“廣東省眼科人工智能診斷系統下基層大型義診”活動，300余名市民接受了免費的眼科檢查，使用的就是百度AI眼底篩查一體機。當天，百度宣布，新增三臺AI眼底篩查一體機已經落地到肇慶的三家醫院。

當時報道還提到，目前，百度AI眼底篩查一體機主要應用的場景是基層醫療機構。2019年，百度將通過捐贈方式落地一體機，主要面向基層醫療機構和偏遠地區提供設備捐贈，后續會向社會開通捐贈的申請渠道，需要設備的醫院可以在線申請。2018年10月份，百度已在德慶縣人民醫院進行試點落地，預計2019年3月底，將在廣東省完成14個醫院落地運營。

而這些都是百度所稱的“公益捐贈”計劃的一部分。

被律師判定涉嫌行政違法

然而，或許是受此前醫療廣告導流引發負面社會事件的影響，一朝被蛇咬，十年怕井繩，此次百度進軍醫療領域，天然的引發關注，也有報道是質疑。新京報援引一位律師的觀點，百度公益捐贈醫療器械涉嫌行政違法。

新京報在2月13日的報道中提到，百度在未變更經營范圍前即投入使用百度AI眼底篩查一體機。

根據百度公關部工作人員提供的文件顯示，截至1月10日，也就是百度變更經營范圍前，百度AI眼底篩查一體機已經落地到了肇慶市的4家醫院，并在肇慶市德慶縣人民醫院率先投入使用。

根據最新《醫療器械監督管理條例》(2017年5月4日修訂)規定，醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照相關規定進行查驗，符合要求后方可使用。捐贈方不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

而根據國家食藥監總局要求，想成為醫療器械經營企業經營第二類和第三類醫療器械必須要有《醫療器械經營企業許可證》，但新京報記者在國家食藥監總局和北京市食藥監局官網查詢，并未發現百度的身影。

新京報援引一位律師說法稱，依據《醫療器械監督管理條例》的規定，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，注冊管理之前是不可以進行售賣、捐贈的。“該眼底篩查機就其使用的范圍來看，是對人體病變進行篩查的儀器，明顯屬于醫療器械。不管是第幾類醫療器械，沒有獲得資質的前提下，都屬于違法行為。”

誰是誰非?百度回應均具有二類醫械資質

實際上，2017年9月，原國家食品藥品監督管理總局發布的新版《醫療器械分類目錄》中，對“診斷功能軟件”已經作出了界定。若診斷軟件通過其算法，對病變部位進行自動識別并提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械管理。

根據此前報道，百度AI眼底篩查一體機以拍攝的二維眼底圖為輸入，映射回真實的三維眼底形態，通過深度學習精準算法，提取眼底四大生理結構，并評估眼底病風險。分割并測量視盤和視杯，分割血管，計算動靜脈比、形態等參數，分割病灶，結合臨床規則做風險評估校正，最后形成篩查報告。

以此推斷，百度AI眼底篩查一體機中包含有屬于第三類醫械的“診斷功能軟件”。

另外，面對涉嫌行政違法的質疑，百度在回應中表示：百度眼底一體機設備為第三方生產，設備本身第三方均依法具有相應資質;肇慶捐贈項目是跟著中山大學眼科中心“AI下基層”項目進行科研合作落地的;目前中山的硬件落地通過百度捐贈現金、中山直接購買、百度完成AI能力植入的方式進行，相關機器均有二類資質。

結合兩種情況，即百度AI眼底篩查一體機中的“硬件“屬于II類醫療器械，其中的”軟件“屬于第三類醫療器械。

賽柏藍器械了解到，第三類醫療器械上市前需要注冊審批，而目前醫療AI軟件基本都屬于三類醫療器械。2018年8月施行的新版《醫療器械分類目錄》顯示，之前能打擦邊球讓醫院免費試用的醫療AI產品現在必須經過嚴格注冊審批，拿證上崗。

如此以來，百度捐贈醫療器械是否涉嫌行政違法似乎更加聚焦到一點：百度AI診斷軟件是否已領證、其注冊審批時間點是否晚于機器在醫院投放使用的時間點。

有趣的是，今年1月10日，百度在肇慶市投放眼底篩查一體機時并未引發關注，反而是“經營范圍變更”引來了關注。

有網友認為，經歷了豬年春節，和春晚合作的百度已經火了一把，208億次網民互動一度拖垮眾多應用商店，不管此次進軍醫療事件走向如何，至少大家現在知道百度“All in AI”的戰略中要向全國500個貧困縣醫療點捐贈百度AI眼底篩查一體機一事，直接覆蓋5600萬眼疾風險人群。是一波流量，也是將來的客戶群。

【來源：賽柏藍器械】