CFDA最新批準(zhǔn)，100個醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市
發(fā)布時間：2017/6/21 10:02:05
6月20日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》(2017年第74號)，披露了今年5月，CFDA共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品100個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個。
下面，是該月獲批的醫(yī)療器械清單：
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序
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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一次性使用電圈套器
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江蘇常美醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173220741
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2
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電子支氣管內(nèi)窺鏡
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上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173220742
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3
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等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)
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江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173250743
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4
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放射治療輪廓勾畫軟件
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上海大圖醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173700744
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5
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手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
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上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173540745
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6
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一次性使用電圈套器
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浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173220746
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7
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半導(dǎo)體激光脫毛儀
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北京冠舟科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173240747
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8
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肺炎支原體IgG檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400748
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9
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EB病毒早期抗原IgM檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400749
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10
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巨細(xì)胞病毒IgG檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400750
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11
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弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400751
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12
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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400752
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13
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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400753
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14
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風(fēng)疹病毒IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400754
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15
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糖類抗原CA50測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400755
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16
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甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400756
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17
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EB病毒核心抗原IgA檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400757
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18
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肺炎支原體IgM檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400758
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19
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糖類抗原19-9測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400759
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20
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細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173400760
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21
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椎間融合器
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蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173460765
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22
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種植牙系統(tǒng)
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江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173630766
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23
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椎間融合器
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蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173460767
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24
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173460768
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25
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一次性使用精密過濾輸液器帶針
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南通億仕得醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173660769
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26
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髖關(guān)節(jié)假體
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天津妙婭生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173460770
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27
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膝關(guān)節(jié)假體
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天津妙婭生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173460771
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28
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一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
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北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173650874
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29
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尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）
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無錫市申瑞生物制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403176
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30
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藥物性耳聾核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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博奧生物集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403177
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31
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嗎啡、甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403178
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32
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嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403179
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33
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氨基酸和肉堿檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
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華大生物科技（武漢）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403180
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34
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氬氣高頻電刀
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重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173253181
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35
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組織粘合膠
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北京康派特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173653182
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36
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穿刺擴(kuò)張器
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173773184
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37
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一次性使用避光精密過濾輸液器帶針
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浙江康泰醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173663185
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38
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金屬骨針
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上海康定醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173463186
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39
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金屬接骨螺釘
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上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173463187
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40
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金屬骨針
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常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173463188
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41
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
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北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173223189
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42
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173223190
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43
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超聲骨刀機(jī)
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桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173233191
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44
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磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)
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安翰光電技術(shù)（武漢）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173223192
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45
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一次性無菌椎間盤穿刺針
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浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173153193
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46
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173223194
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47
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眼科A型超聲測量儀
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徐州市凱信電子設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20173233195
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48
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風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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武漢生命科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403196
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49
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A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原檢測試劑（乳膠法）
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杭州博拓生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403197
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50
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ABO、RhD血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）
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中山生物工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403198
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51
|
結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
?？诰S瑅璦生物研究院
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國械注準(zhǔn)20173403199
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52
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白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE-Cy7）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403200
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53
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白細(xì)胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PerCP-Cy5.5）
|
艾森生物（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403201
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54
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白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403202
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55
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幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403203
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56
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白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403204
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57
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白細(xì)胞分化抗原CD4 檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403205
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58
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白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-APC）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403206
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59
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白細(xì)胞分化抗原CD8 檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE）
|
艾森生物（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403207
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60
|
白細(xì)胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403208
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61
|
白細(xì)胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PerCP）
|
艾森生物（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403209
|
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62
|
丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定試劑盒（PCR熒光探針法）
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艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403210
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63
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缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
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廈門致善生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403211
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64
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EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）
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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403212
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65
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EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）
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蘇州新波生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173403213
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
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66
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口腔頜面曲面體層X射線機(jī)
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Sirona Dental Systems GmbH
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國械注進(jìn)20173301301
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67
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全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進(jìn)20173401302
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68
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數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)
|
Siemens AG
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國械注進(jìn)20173301303
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69
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口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備
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Carestream Health, Inc.
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國械注進(jìn)20173301345
|
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70
|
X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備
|
東芝メディカルシステムズ株式會社
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國械注進(jìn)20173301346
|
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71
|
異常凝血酶原（PIVKA-II）校準(zhǔn)品
|
Abbott GmbH & Co. KG
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國械注進(jìn)20173401347
|
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72
|
風(fēng)疹病毒IgG校準(zhǔn)品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
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國械注進(jìn)20173401348
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73
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風(fēng)疹病毒IgG質(zhì)控品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
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國械注進(jìn)20173401349
|
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74
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異常凝血酶原（PIVKA-II）質(zhì)控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進(jìn)20173401350
|
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75
|
鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進(jìn)20173461421
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76
|
循環(huán)上皮細(xì)胞采集器
|
GILUPI GmbH
|
國械注進(jìn)20173415167
|
|
77
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注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
CROMA GmbH
|
國械注進(jìn)20173465168
|
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78
|
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
|
國械注進(jìn)20173285169
|
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79
|
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進(jìn)20173405170
|
|
80
|
體外線性沖擊波治療儀
|
Initia Ltd.
|
國械注進(jìn)20173215171
|
|
81
|
超聲骨刀
|
MECTRON S.p.A
|
國械注進(jìn)20173235172
|
|
82
|
椎間融合器
|
MedysseyCo.,Ltd
|
國械注進(jìn)20173465177
|
|
83
|
人不規(guī)則抗體檢測用3%紅細(xì)胞試劑盒（凝集法）
|
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
|
國械注進(jìn)20173405178
|
|
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
|
|||
|
84
|
牙科綜合治療臺
|
Kaltenbach& Voigt GmbH
|
國械注進(jìn)20172551296
|
|
85
|
移動式攝影X射線機(jī)
|
ITALRAY S.r.l.
|
國械注進(jìn)20172301297
|
|
86
|
全自動血細(xì)胞分析儀
|
日本光電工業(yè)株式會社
|
國械注進(jìn)20172401298
|
|
87
|
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
|
ITALRAY S.r.l.
|
國械注進(jìn)20172301299
|
|
88
|
牙科綜合治療臺
|
Kaltenbach& Voigt GmbH
|
國械注進(jìn)20172551300
|
|
89
|
肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
|
國械注進(jìn)20172401361
|
|
90
|
結(jié)珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
|
國械注進(jìn)20172401362
|
|
91
|
尿液分析試紙條（干化學(xué)法）
|
シスメックス株式會社
|
國械注進(jìn)20172401363
|
|
92
|
尿液分析試紙條（干化學(xué)法）
|
シスメックス株式會社
|
國械注進(jìn)20172401364
|
|
93
|
糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光干式定量法）
|
Boditech Med Inc.
|
國械注進(jìn)20172401365
|
|
94
|
轉(zhuǎn)移帽
|
BIOMET 3i
|
國械注進(jìn)20172061438
|
|
95
|
醫(yī)療壓力帶
|
Medi GmbH & Co.KG
|
國械注進(jìn)20172641437
|
|
96
|
動態(tài)試管檢測儀
|
Lab Kinetics，LLC
|
國械注進(jìn)20172405162
|
|
97
|
全自動生化分析儀
|
ELITechGroup B.V.
|
國械注進(jìn)20172405163
|
|
98
|
視力篩選儀
|
Welch Allyn，Inc.
|
國械注進(jìn)20172225164
|
|
99
|
清洗消毒機(jī)
|
AT-OS S.r.l
|
國械注進(jìn)20172575165
|
|
100
|
全轉(zhuǎn)運(yùn)鈷胺素測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
Axis-Shield Diagnostics Ltd
|
國械注進(jìn)20172405166
|
【來源：CFDA】
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