發布時間：2017/7/6 10:09:31

6月19日，國家藥監總局副局長焦紅，總局器械注冊司、監管司、標管中心、核查中心、器審中心的負責人及相關人員，與中國生物醫學工程學會的專家和研發企業代表，在北京聯合召開醫療器械創新與發展研討會。

 

顧名思義，這個會議集中探討的是醫療器械產業的創新發展及政策鼓勵措施，比如審評審批相關政策。會議重點探討的兩大產品領域則是“神經調控技術”和“體外診斷技術”。

 

6月28日，中紀委駐國家衛計委紀檢組組長馬奔到CFDA器械注冊司和監管司進行了調研。馬奔要求，兩司要把醫療器械審批和監管各項工作落到實處，要針對醫療器械審批和監管過程中顯性權力比較集中的特點，認真研制防范措施。

 

7月4日，CFDA網站發文，對2017年上半年總局批準的重點醫療器械進行了盤點。

 

一系列信息顯示，CFDA的醫療器械注冊審批改革或將在今年下半年再提速。

 

時值今年上半年已經結束，下半年剛剛開始，賽柏藍器械也對國家和各地方藥監局在今年上半年批準上市的重要產品，以及納入創新和優先審批通道的醫療器械產品進行了盤點。

 

而這些“幸運”獲得特別審批或優先審批綠色通道的產品，要么屬于創新醫療器械，有些還是填補空白的國內首創產品，要么是獲得了國家重大科研項目支持的重點產品，要么則是生產企業及其以往產品的質量信用經得起考驗。

 

總之，這些產品，可以說是2017年上半年國家和地方藥監局已經審批上市、或是決定審批上市的重要產品，也值得業內重點關注。

 

具體產品名單詳見下文：

 

CFDA批準上市7大重點醫療器械

 

依據CFDA消息，今年上半年，總局一共批準上市了7大重點醫療器械，這些產品的共同特點是國內首創的創新產品、或能夠打破外資廠商壟斷局面。

 

包括：

1、一次性可吸收釘皮內吻合器

注冊申請人：北京頤合恒瑞醫療科技有限公司

2、介入人工生物心臟瓣膜

注冊申請人：蘇州杰成醫療科技有限公司

3、經皮介入人工心臟瓣膜系統

注冊申請人：杭州啟明醫療器械有限公司

4、可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備

注冊申請人：北京永新醫療設備有限公司

5、全降解鼻竇藥物支架系統

注冊申請人：浦易(上海)生物科技有限公司

6、低溫冷凍手術系統和一次性使用無菌冷凍消融針

注冊申請人：海杰亞(北京)醫療器械有限公司

7、肺動脈帶瓣管道

注冊申請人：北京佰仁醫療科技有限公司

 

3個醫療器械進入CFDA優先審批通道

依據CFDA消息，今年上半年，總局一共發布了3期醫療器械優先審批申請審核結果公示，共有3個醫療器械注冊項目擬定予以優先審批。

包括：

1、藥物洗脫球囊導管

申請人：遼寧垠藝生物科技股份有限公司

同意理由：臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。(可用于冠脈分叉病變)

2、中空纖維膜血液透析濾過器

申請人：成都歐賽醫療器械有限公司

同意理由：列入國家重點研發計劃

3、血液透析/濾過裝置

申請人：廣州市暨華醫療器械有限公司

同意理由：列入國家重點研發計劃

 

廣東：26個醫療器械優先審批

另外，廣東省藥監局在今年上半年發布了六期第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示，一共有26個二類器械擬定予以優先審批。

包括：

1、全自動糖化血紅蛋白分析儀

申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司

同意理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

2、心臟型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司

同意理由：同上

3、全程C反應蛋白(CRP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司

同意理由：同上

4、D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司

同意理由：同上

5、心肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司

同意理由：同上

6、降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司

同意理由：同上

7、N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司

同意理由：同上

8、心肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白三合一測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實業有限公司

同意理由：同上

9、全數字彩色多普勒超聲診斷系統

申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司

同意理由：同上

10、全數字彩色多普勒超聲診斷系統

申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司

同意理由：同上

11、全數字彩色多普勒超聲診斷系統

申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司

同意理由：同上

12、化學發光測定儀

申請人：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

同意理由：同上

13、手持式神經肌肉電刺激儀

申請人：廣州龍之杰科技有限公司

同意理由：同上

14、平衡功能評估及訓練系統

申請人：廣州龍之杰科技有限公司

同意理由：同上

15、一次性使用無菌消毒包

申請人：深圳市庫珀科技發展有限公司

同意理由：同上

16、一次性無創醫用溫度傳感器

申請人：深圳市庫珀科技發展有限公司

同意理由：同上

17、腹膜透析外接管

申請人：深圳市庫珀科技發展有限公司

同意理由：同上

18、一次性使用斑馬導絲

申請人：深圳市庫珀科技發展有限公司

同意理由：同上

19、膠體金試紙分析儀

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

同意理由：同上

20、全自動陰道病分析儀

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

同意理由：同上

21、吞咽功能障礙電刺激儀

申請人：廣州龍之杰科技有限公司

同意理由：同上

22、D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請人：東莞博識生物科技有限公司

同意理由：不詳

23、D-二聚體/超敏C反應蛋白(D-Dimer/hs-CRP)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請人：東莞博識生物科技有限公司

同意理由：不詳

24、降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請人：東莞博識生物科技有限公司

同意理由：不詳

25、心臟型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請人：東莞博識生物科技有限公司

同意理由：不詳

26、 脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請人：東莞博識生物科技有限公司

同意理由：不詳

 

39個創新醫療器械進入CFDA特別審批通道

依據CFDA消息，今年上半年，總局一共發布了5期創新醫療器械特別審批申請審查結果公示，共有39個醫療器械注冊項目擬定予以特別審批。

包括：

1、經導管主動脈瓣系統

申請人：沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司

2、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統

申請人：上海百心安生物技術有限公司

3、介入術中磁共振系統

申請人：上海愛立峰醫療科技有限公司

4、低能量脈沖式超聲波治療儀

申請人：北京萬孛力醫療器械有限公司

5、SPACO OMX6i醫用電子直線加速器

申請人：廣東中能加速器科技有限公司

6、低溫冷凍手術系統(包含一次性使用無菌冷凍消融針)

申請人：海杰亞(北京)醫療器械有限公司

7、皮膚光聲顯微成像儀

申請人：廣州佰奧廷電子科技有限公司

8、外周血管支架系統

申請人：蘇州茵絡醫療器械有限公司

9、Cryofocus冷凍消融系統(包括冷凍消融設備、冷凍消融導管)

申請人：康灃生物科技(上海)有限公司

10、沖擊波治療儀

申請人：深圳市慧康精密儀器有限公司

11、左心耳封堵器系統

申請人：杭州諾茂醫療科技有限公司

12、藥物洗脫外周血管支架系統

申請人：浙江歸創醫療器械有限公司

13、氫氧氣霧化機

申請人：上海潓美醫療科技有限公司

14、人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)

申請人：廣州市康立明生物科技有限責任公司

15、神經外科機器人導航定位系統

申請人：華科精準(北京)醫療科技有限公司

16、GNAS基因突變檢測試劑盒

申請人：天津精耐特基因生物技術有限公司

17、人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)

申請人：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

18、人類癌癥多基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

申請人：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

19、紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

申請人：浙江巴泰醫療科技有限公司

20、腹主動脈覆膜支架及輸送系統

申請人：微創心脈醫療科技(上海)有限公司

21、腎動脈射頻消融導管

申請人：上海微創電生理醫療科技股份有限公司

22、膠原蛋白軟骨再生載體

申請人：Ubiosis Co.Ltd

23、肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒(高通量測序法)

申請人：南京世和醫療器械有限公司

24、芯片式數字聚合酶鏈式反應(DPCR)分析系統

申請人：南京科維思生物科技股份有限公司

25、左心耳封堵器

申請人：上海形狀記憶合金材料有限公司

26、生化免疫定量分析系統

申請人：基蛋生物科技股份有限公司

27、無菌心耳夾及輸送系統

申請人：北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)

申請人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司

19、胃癌甲基化基因檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

申請人：博爾誠(北京)科技有限公司

30、新生兒總半乳糖測定試劑盒(熒光分析法)

申請人：廣州市豐華生物工程有限公司

31、產品名稱：低溫等離子手術系統

申請人：北京諾特斯科技有限公司

32、定量血流分數測量系統

申請人：博動醫學影像科技(上海)有限公司

33、吸附式血液透析系統

申請人：美敦力醫療器械(成都)有限公司

34、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統

申請人：上海聯影醫療科技有限公司

35、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統

申請人：北京阿邁特醫療器械有限公司

36、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統

申請人：深圳市信立泰生物醫療工程有限公司

37、近紅外熒光成像系統

申請人：北京數字精準醫療科技有限公司

38、胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)

申請人：序康醫療科技(蘇州)有限公司

39、外科手術封合劑

申請人：杭州亞慧生物科技有限公司

 

北京：6個創新醫療器械特別審批

另外，在今年上半年，北京市藥監局發布了六期創新醫療器械產品公示，一共6個醫療器械入列。

包括：

1、便攜式全自動生化分析系統(微流控生化分析儀/糖脂四項檢測試劑盒(微流控芯片法)

申請人：博奧頤和健康科學技術(北京)有限公司

2、白睛無影成像儀

申請人：博奧頤和健康科學技術(北京)有限公司

3、柔性智能踝關節訓練系統

申請人：北京力泰克科技有限公司

4、近紅外熒光成像系統

申請人：北京數字精準醫療科技有限公司

5、“飛行時間質譜系統微生物鑒定校準品”和“CYP2C19和ABCB1基因檢測試劑盒(微陣列芯片-飛行時間質譜法)”

申請人：北京毅新博創生物科技有限公司

6、ANNO_NIPD無創產前胎兒染色體非整倍性分析軟件

申請人：安諾優達基因科技(北京)有限公司

浙江：6個醫療器械特別審批，1個創新醫械上市

今年上半年，浙江省藥監局多次發布消息，一共有 個醫療器械產品通過該省的第二類創新醫療器械特別審批申請審查，擬予以特別審評。

包括：

1、外骨骼助行器

申請人：寧波頂峰機器人有限公司

備注：該產品屬國內首創。

2、電鍉針治療儀

申請人：浙江思科博瑞醫療科技有限公司

3、肝素結合蛋白測定試劑盒(免疫熒光干式定量法)

申請人：中翰盛泰生物技術股份有限公司

4、病理切片組織成像系統

申請人：杭州籌圖科技有限公司

5、體液平衡監測儀

申請人：浙江新藍科技有限公司

6、膀胱刺激電極

申請人：杭州承諾醫療科技有限公司

另外，浙江省藥監局在前不久審查批準了杭州永川科技有限公司生產的創新產品“腦部電阻抗斷層成像儀”的注冊，該產品也是首個獲批的浙江省第二類創新醫療器械。

【來源：賽柏藍器械】