CFDA重申醫療器械GMP監管 提高準入門檻
發布時間：2014/9/12 10:50:22
從國家食藥監總局(CFDA)獲悉，為推進醫療器械生產質量管理規范(GMP)的實施，CFDA再次重申醫療器械生產企業必須按照醫療器械GMP及相關要求進行對照整改，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力，在規定時限內達到醫療器械GMP要求。
除無菌和植入性醫療器械生產企業必須通過醫療器械GMP要求外，CFDA強調，自10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，也必須通過醫療器械GMP。業內人士指出，國家為保證醫療器械質量安全，已開始啟動源頭監管，提高企業的準入門檻，尤其是對高風險的第三類醫療器械。
上述人士指出，CFDA對醫療器械的GMP要求時限與藥品GMP認證如出一轍，同樣是進行分級的管控。據了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三類醫療器械生產企業必須通過醫療器械GMP;到2017年年底，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械GMP的要求。
CFDA指出，對在規定時限內未達到醫療器械GMP要求的生產企業，將按照《醫療器械監督管理條例》有關規定處理。今年7月，CFDA發布《醫療器械生產質量管理規范》(征求意見稿)，加大醫療器械監管力度，鼓勵先進，淘汰落后，逐步提高準入門檻已成為行業大勢。
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