自2011年起，CFDA就開始對進口藥品開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，先后派出7個檢查組，赴美國、法國、意大利等國對7個品種的生產(chǎn)展開飛檢。

隨后，境外“飛檢”力度逐年加強，到2016年，50個進口藥品納入。

12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)又發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定(征求意見稿)》，擬在2018年建立對進口藥品、進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場“飛檢”制度。

目前，上述《規(guī)定》公開征求意見，截止日期為2018年1月24日。

規(guī)定指出，境外檢查工作主要針對于已在境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品、醫(yī)療器械的境外研制及生產(chǎn)的檢查，目的是為保證進口藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)的真實性、安全性、可靠性和合規(guī)性，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作。

規(guī)定指出通過風(fēng)險評估和隨機抽查的方式進行公開檢查。風(fēng)險評估主要考慮藥品、醫(yī)療器械的注冊審評審批、日常監(jiān)管、進口檢驗、投訴舉報、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等風(fēng)險信息，從而確定檢查計劃。

規(guī)定中特別強調(diào)有下列情形之一的，視為進口廠商拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查，檢查結(jié)論直接判定為“不符合要求”

(一)收到《藥品、醫(yī)療器械境外檢查告知書》后，未在規(guī)定時限內(nèi)答復(fù)或者拒不提供相關(guān)文件、資料的;

(二)被檢查進口廠商無正當(dāng)理由2次推遲檢查的;

(三)被檢查進口廠商無正當(dāng)理由拒不安排動態(tài)生產(chǎn)的;

(四)不配合辦理境外檢查手續(xù)的，境外機構(gòu)拒絕簽發(fā)入境許可的;

(五)不配合開展延伸檢查的;

(六)拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;

(七)拖延、拒絕提供或故意掩蓋關(guān)鍵檢查信息的;

(八)拒絕或限制現(xiàn)場檢查取證工作的;

(九)其他不配合檢查的情形。

這周四，也就是2018年1月4日，CFDA將在北京召開藥品境外檢查工作企業(yè)通氣會，拜耳、輝瑞、默沙東、艾伯維、勃林格殷格翰等外資藥企的33個藥品，被納入2018年CFDA境外“飛檢”計劃，其中包括注射用替加環(huán)素(泰閣)等王牌藥品，也有四價人乳頭瘤病毒疫苗(佳達(dá)修)等今年剛過審批在中國上市的明星藥品，還包括一些已經(jīng)納入優(yōu)先審評“綠色通道“，即將在中國上市的藥品。

可以看出，2018對于境外產(chǎn)品的檢查制度將會越來越嚴(yán)格，希望大家注意哦~

【來源：CFDA】