為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國(guó)家有關(guān)部門(mén)曾發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定》。可見(jiàn)，醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢(shì)所趨。

醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展需要?jiǎng)?chuàng)新，國(guó)家政策也支持創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)表示：未來(lái)將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開(kāi)通綠色通道。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新需明確定義和主題

根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報(bào)的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品主要作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。

然而目前中國(guó)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴(yán)重，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與國(guó)外設(shè)備的差距讓國(guó)內(nèi)企業(yè)充分意識(shí)到只有加強(qiáng)創(chuàng)新才能在未來(lái)的醫(yī)療器械市場(chǎng)上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場(chǎng)淘汰。

在對(duì)醫(yī)療器械定價(jià)和收費(fèi)時(shí)一定要考慮創(chuàng)新技術(shù)的價(jià)值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場(chǎng)上推廣要投入大量的人力，物力和財(cái)力，要科學(xué)的去定價(jià)，而不要像以前那樣簡(jiǎn)單的按照產(chǎn)地原則(進(jìn)口和國(guó)產(chǎn))進(jìn)行價(jià)格分類，定價(jià)和收費(fèi)。

在廣闊的發(fā)展前景以及利好的支持政策面前，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)要卯足馬力，加快國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高端化建設(shè)。

不過(guò)值得注意的是，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進(jìn)一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點(diǎn)制定不同的法規(guī)。