大型耗材聯(lián)盟集采將落地，創(chuàng)新、高端器械再遇降價(jià)潮，陣痛中亦伴有機(jī)遇。

01

高值耗材“小國(guó)采”

協(xié)議采購量確認(rèn)工作啟動(dòng)

3月14日，北京醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管省際聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確認(rèn)的通知》《關(guān)于開展輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確認(rèn)的通知》，開展輸注泵及冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管協(xié)議采購量相關(guān)確認(rèn)工作。

根據(jù)《通知》，本次工作依托冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購系統(tǒng)開展，系統(tǒng)開放時(shí)間為2024年3月14日9時(shí)—3月27日17時(shí)。

截至目前，除北京外，山西、四川等地也啟動(dòng)了輸注泵及冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管協(xié)議采購量相關(guān)確認(rèn)工作。

根據(jù)《通知》，中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確定規(guī)則如下：

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

(一)根據(jù)中選產(chǎn)品降幅不同，對(duì)應(yīng)獲得采購需求量不同比例的基礎(chǔ)協(xié)議采購量，該比例與90%之間差額形成剩余分配量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照中選排名自主選擇企業(yè)中選產(chǎn)品(排名最后一名的企業(yè)不在選擇范圍內(nèi))，匯總形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)各中選產(chǎn)品協(xié)議采購量。

(二)60MHz及以上產(chǎn)品調(diào)出分配量可選擇包含60MHz以下、60MHz及以上的產(chǎn)品;60MHz以下產(chǎn)品調(diào)出分配量選擇僅限于60MHz以下產(chǎn)品。

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)需求量<25根可自行選擇是否參與剩余采購需求量分配，如不參與，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)企業(yè)采購需求量的90%作為協(xié)議采購量。

輸注泵

(一)競(jìng)價(jià)單元內(nèi)按中選排名順序及中選依據(jù)，按不同比例梯度分配醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)協(xié)議采購量，該比例與80%之間差額以及與未中選產(chǎn)品的80%共同形成剩余量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選企業(yè)中自主選擇。

(二)剩余量分配原則：(1)機(jī)械泵和電子泵Ⅰ：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)在排名前80%的中選企業(yè)中自主選擇分配;(2)電子泵Ⅱ：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量≥100個(gè)的，剩余量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在該競(jìng)價(jià)單元除最后一名外的中選企業(yè)中自主選擇;醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量<100個(gè)的，可不按上述方式分量，即醫(yī)院需求量的80%作為協(xié)議采購量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選企業(yè)中自主選擇。

按照此前發(fā)布的帶量采購文件要求，兩類耗材的帶量采購周期均為3年。首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。

02

百億市場(chǎng)迎降價(jià)

創(chuàng)新賽道「玩法」升級(jí)

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和輸注泵兩大耗材聯(lián)盟集采覆蓋全國(guó)絕大多數(shù)地區(qū)，集采前市場(chǎng)規(guī)模超百億元。

其中，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管省際聯(lián)盟包括：北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

輸注泵省際聯(lián)盟包括：北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

據(jù)浙江醫(yī)保局披露，聯(lián)盟集采中，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采較歷史價(jià)平均降幅約53%，聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近13億元;輸注泵集采較歷史價(jià)平均降幅約76%，聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近66.6億元。

分賽道來看，輸注泵市場(chǎng)相對(duì)成熟，供應(yīng)企業(yè)也相對(duì)較多，集采產(chǎn)品價(jià)格均在百元內(nèi)。經(jīng)過這一輪降價(jià)，市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提升，頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)更為明顯。

冠脈血管內(nèi)超聲市場(chǎng)高度集中，跨國(guó)企業(yè)具有強(qiáng)勢(shì)優(yōu)勢(shì)。從前期報(bào)量情況來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購需求量共292442根，波士頓科學(xué)一家獨(dú)占約75.2%，火山公司約占15.8%，國(guó)產(chǎn)占比不足10%。

血管內(nèi)超聲(IVUS)是指通過導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入血管腔內(nèi)，顯示血管橫截面圖像，從而提供在體血管腔內(nèi)影像。IVUS在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)手術(shù)中可起到重要的輔助決策作用，包括術(shù)前評(píng)估及術(shù)后優(yōu)化。

整體來看，血管內(nèi)超聲市場(chǎng)尚在發(fā)展階段，市場(chǎng)滲透率較低。

根據(jù)《中國(guó)心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》，美國(guó)在PCI中應(yīng)用IVUS的比例接近20%，日本達(dá)到90%，歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家也普遍超過15%。2019年中國(guó)以96.8萬例冠脈PCI計(jì)算，IVUS的應(yīng)用比例接近8%。

目前，國(guó)內(nèi)獲批企業(yè)主要有北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、愛聲醫(yī)療等，產(chǎn)品獲批時(shí)間相對(duì)較短。其中，北芯生命和愛聲醫(yī)療的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管分別于2022年7月和12月獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械。

國(guó)產(chǎn)獲批成為打破進(jìn)口壟斷的第一步，而集采落地則有望加速國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)院。產(chǎn)品降價(jià)后，市場(chǎng)滲透率也有望進(jìn)一步提升。血管內(nèi)超聲市場(chǎng)新周期即將開啟。

去年以來，多款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入集采名單。伴隨耗材集采的深入推進(jìn)，企業(yè)面對(duì)的挑戰(zhàn)升級(jí)。不過，相比于成熟型市場(chǎng)，尚在發(fā)育期的市場(chǎng)仍有更多開拓空間。創(chuàng)新仍是械企未來獲得持續(xù)增長(zhǎng)的重要籌碼。

【來源：賽柏藍(lán)器械】