醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊　6月30日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》，據(jù)了解，這也是為了進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》(國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào))要求的重要舉措。

《通知》指出，在全國(guó)范圍內(nèi)，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)行告知承諾制，并由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

此外，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，可由審批部門制作并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備許可條件和所需材料。而對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。

而對(duì)于甲類大型醫(yī)用設(shè)備，《通知》則要求，進(jìn)一步優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批服務(wù)，由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實(shí)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，可通過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理并公開(kāi)辦理進(jìn)度。

值得注意的是，在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)配置乙類醫(yī)用設(shè)備，開(kāi)放程度則更大，《通知》明確，自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置由審批改為備案管理，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)實(shí)施。機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)備案，不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。

實(shí)際上，此次關(guān)于全國(guó)范圍內(nèi)的大型醫(yī)用設(shè)備改革，早有苗頭。早在2018年1月，國(guó)家就開(kāi)始著手放寬社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等的審批，并在上海開(kāi)始進(jìn)行試點(diǎn)。而此前，雖然有很多政策在社會(huì)辦醫(yī)方面，一直向著“放管服”方向努力，但關(guān)于社會(huì)辦醫(yī)的大型設(shè)備購(gòu)置和醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位等設(shè)置方面仍然必須“符合規(guī)劃”，需要審批。

而《看醫(yī)界》專欄作者、陜西省山陽(yáng)縣衛(wèi)健局副局長(zhǎng)徐毓才也曾表示，一直以來(lái)，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型設(shè)備不是想買就能買，想安就能安的。如今，國(guó)務(wù)院決定，對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)施“證照分離”，顯然是在多年來(lái)政策放開(kāi)路上邁出了更加堅(jiān)實(shí)的一步，是“支持”社會(huì)辦醫(yī)的具體體現(xiàn)，也使民營(yíng)醫(yī)院在大型設(shè)備配置方面更加自由與寬松，從而更加有效帶動(dòng)民營(yíng)醫(yī)院的大發(fā)展。

附《社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案》：

一、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置改革(全國(guó)范圍內(nèi))

(一)改革方式和實(shí)施范圍。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)行告知承諾制，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

(二)改革舉措。

1.社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，由審批部門制作并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。

告知承諾書要依法列出可量化可操作、不含兜底條款的經(jīng)營(yíng)許可條件，明確監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對(duì)因企業(yè)承諾可以減省的審批材料，不再要求企業(yè)提供;對(duì)可在企業(yè)領(lǐng)證后補(bǔ)交的審批材料，實(shí)行容缺辦理、限期補(bǔ)交。

2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，制定實(shí)施細(xì)則并向社會(huì)公布。

(三)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。

1.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門重點(diǎn)對(duì)申報(bào)單位履行承諾情況進(jìn)行檢查，對(duì)提供虛假材料、未達(dá)到承諾要求或者采取其他欺騙手段取得許可的，要依法處理。

2.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違反承諾的要責(zé)令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷許可，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法查處并公開(kāi)結(jié)果。

3.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)信用監(jiān)管，向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)。對(duì)于在市場(chǎng)監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。

4.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報(bào)，及時(shí)受理、依法查處。

5.加強(qiáng)行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評(píng)價(jià)。

二、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置改革(自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi))

(一)改革方式和實(shí)施范圍。自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置由審批改為備案管理，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

(二)改革舉措。

1.自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)備案，不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。

企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，審批部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。

2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，制定實(shí)施細(xì)則并向社會(huì)公布。

(三)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。

1.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管，對(duì)有未履行備案程序等違規(guī)行為和不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要提高監(jiān)督檢查頻次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開(kāi)結(jié)果。

2.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)信用監(jiān)管，向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)。對(duì)于在市場(chǎng)監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒，對(duì)嚴(yán)重失信主體依法實(shí)施行業(yè)禁入措施。

3.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報(bào)，及時(shí)受理、依法查處。

4.加強(qiáng)行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評(píng)價(jià)。

三、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置改革(全國(guó)范圍內(nèi))

(一)改革方式和實(shí)施范圍。進(jìn)一步優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批服務(wù)，由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實(shí)施。

(二)改革舉措。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，通過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理并公開(kāi)辦理進(jìn)度。

2.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批程序、受理?xiàng)l件、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)在網(wǎng)上公開(kāi)發(fā)布。

3.壓減要件環(huán)節(jié)，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料時(shí)可不再提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。

(三)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。

1.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管，對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要提高監(jiān)督檢查頻次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開(kāi)結(jié)果。

2.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)信用監(jiān)管，向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況。對(duì)于在市場(chǎng)監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。

3.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報(bào)，及時(shí)受理、依法查處。

4.加強(qiáng)行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評(píng)價(jià)。

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