第四輪耗材國(guó)采最新文件傳出，釋放出柔和信號(hào)。

01第四輪國(guó)采方案征求意見(jiàn)稿流出

今日(7月7日)，業(yè)內(nèi)流傳出一份表頭為國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室的“關(guān)于征求《國(guó)家組織第四批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)方案》(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的函”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)，征求意見(jiàn)截止日期為7月14日12時(shí)前。

根據(jù)流出的《征求意見(jiàn)稿》(非官方)，第四批國(guó)采的主要針對(duì)人工晶體類(lèi)相關(guān)耗材以及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)耗材。

 凡使用人工晶體類(lèi)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同)均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省(區(qū)、市)的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

人工晶體類(lèi)相關(guān)耗材包括：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體， 下同)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

其中，球面人工晶體不采取帶量采購(gòu)方式，參考非球面晶體價(jià)格規(guī)范掛網(wǎng)價(jià)格。

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)耗材包括：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè) 證的帶線(xiàn)錨釘、免打結(jié)錨釘、界面固定釘、橫穿固定釘、軟組織 固定釘、可調(diào)式固定板、不可調(diào)式固定板、修復(fù)用縫線(xiàn)、人工韌 帶、半月板修復(fù)縫合耗材、半月板修復(fù)雙針耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、異種骨、過(guò)線(xiàn)器。

關(guān)節(jié)鏡工作套管、關(guān)節(jié)鏡用等離子刀頭、關(guān)節(jié)鏡用射頻刀頭、 關(guān)節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購(gòu)方式，通過(guò)競(jìng)價(jià)方式形成掛網(wǎng)價(jià)格。

各產(chǎn)品類(lèi)別：

《征求意見(jiàn)稿》指出，已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人作為申報(bào)企業(yè)，在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)能力、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次集中帶量采購(gòu)要求的，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

02未帶量產(chǎn)品價(jià)格將限價(jià)掛網(wǎng)、競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)

相對(duì)前三輪耗材國(guó)采，本次最大的亮點(diǎn)在于對(duì)“未帶量產(chǎn)品價(jià)格”的管理。

根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》內(nèi)容，球面人工晶體不采取帶量采購(gòu)方式，參考非球面晶體價(jià)格規(guī)范掛網(wǎng)價(jià)格。關(guān)節(jié)鏡工作套管、關(guān)節(jié)鏡用等離子刀頭、關(guān)節(jié)鏡用射頻刀頭、關(guān)節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購(gòu)方式，通過(guò)競(jìng)價(jià)方式形成掛網(wǎng)價(jià)格。

《征求意見(jiàn)稿》明確，合理形成未帶量產(chǎn)品價(jià)格。納入本次集中采購(gòu)但未帶量的產(chǎn)品，將由天津市組織開(kāi)展限價(jià)掛網(wǎng)、競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)工作，其他省份參照聯(lián)動(dòng)。

有資深業(yè)內(nèi)人士對(duì)此表示，限價(jià)掛網(wǎng)、競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)的方式要比帶量采購(gòu)競(jìng)價(jià)柔和。

此外，在非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)方面，《征求意見(jiàn)稿》提出采購(gòu)周期內(nèi)，未中選產(chǎn)品或新獲批產(chǎn)品可參照同一產(chǎn)品類(lèi)別最高中選價(jià)的一定比例形成合理價(jià)格，在各省掛網(wǎng)。不符合以上要求的非中選產(chǎn)品，各省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)應(yīng)加以約束。

《征求意見(jiàn)稿》顯示，本次人工晶體類(lèi)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)耗材集中帶量采購(gòu)周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

意向采購(gòu)量確定方面：

1.企業(yè)確定供應(yīng)產(chǎn)品及區(qū)域。企業(yè)按照本次采購(gòu)產(chǎn)品要求及實(shí)際銷(xiāo)售情況明確參與集中帶量釆購(gòu)的意愿，確認(rèn)供應(yīng)產(chǎn)品清單和區(qū)域范圍，并在信息維護(hù)系統(tǒng)中申報(bào)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并如實(shí)準(zhǔn)確填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品未來(lái)一年的需求量。以不低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量的80%作為本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。聯(lián)采辦將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書(shū)面說(shuō)明情況。

競(jìng)價(jià)單元方面：

按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類(lèi)型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。同一產(chǎn)品類(lèi)別下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量大且企業(yè)能滿(mǎn)足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元;醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量相對(duì)較小或企業(yè)不能滿(mǎn)足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元。

競(jìng)價(jià)規(guī)則方面：

1.企業(yè)申報(bào)價(jià)格。企業(yè)申報(bào)的所有產(chǎn)品均應(yīng)參與報(bào)價(jià)。企業(yè)以競(jìng)價(jià)單元申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)競(jìng)價(jià)單元的所有產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用，人工晶體申報(bào)價(jià)格中須包括推注器費(fèi)用。中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品視為未中選產(chǎn)品。

2.中選企業(yè)確定。同競(jìng)價(jià)單元內(nèi)以企業(yè)為單位開(kāi)展競(jìng)價(jià)，不同競(jìng)價(jià)單元按基本相同的中選規(guī)則，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)。采用適當(dāng)方式，平衡同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)不同企業(yè)的中選產(chǎn)品價(jià)格差異，平衡同一產(chǎn)品類(lèi)別內(nèi)A、B競(jìng)價(jià)單元間的中選價(jià)格水平差異。在保證公平競(jìng)爭(zhēng)、保持競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性。

分量規(guī)則方面：

堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的原則適當(dāng)優(yōu)化分量規(guī)則。按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，中選產(chǎn)品按照?qǐng)?bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。未分配的及未中選產(chǎn)品的意向采購(gòu)量作為剩余量，剩余量分配時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以?xún)A斜，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。

03帶量采購(gòu)走向精細(xì)化

耗材集采自正式啟動(dòng)以來(lái)，擴(kuò)圍和完善腳步從未停息。

今年以來(lái)，脊柱國(guó)采中選結(jié)果在各省市陸續(xù)落地執(zhí)行，人工關(guān)節(jié)集采接續(xù)工作正在進(jìn)行中。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局規(guī)劃，2023年，將聚焦心內(nèi)科、骨科重點(diǎn)產(chǎn)品，指導(dǎo)更多省份推進(jìn)吻合器、超聲刀等普外科耗材集采，繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，各省份至少開(kāi)展 1批省級(jí)耗材集采。重點(diǎn)指導(dǎo)陜西牽頭開(kāi)展硬腦 (脊) 膜補(bǔ)片、修補(bǔ)耗材省際聯(lián)盟采購(gòu)，河南牽頭開(kāi)展神經(jīng)外科等耗材省際聯(lián)盟采購(gòu)，安徽牽頭開(kāi)展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購(gòu)。

 集采擴(kuò)圍的過(guò)程中，精細(xì)化趨勢(shì)愈發(fā)明顯。

國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室今年3月發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》中明確，提高集采精細(xì)化管理水平。

 其中指出，創(chuàng)新完善集采規(guī)則。堅(jiān)持帶量基本原則，綜合考慮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)、信用和履約情況、產(chǎn)品質(zhì)量或臨床認(rèn)可度等因素完善采購(gòu)規(guī)則，倡導(dǎo)多家中選。

此外，要著力提高報(bào)量準(zhǔn)確性、強(qiáng)化落實(shí)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品、加強(qiáng)中選產(chǎn)品供應(yīng)保障。

 在國(guó)新辦今年5月舉行的“權(quán)威部門(mén)話(huà)開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)施子海談到，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品和高值醫(yī)用耗材價(jià)格存在虛高現(xiàn)象，高值醫(yī)用耗材價(jià)格遠(yuǎn)高于國(guó)際水平。針對(duì)這一狀況，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)藥品、高值醫(yī)用耗材集采，通過(guò)降低中選企業(yè)的生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)成本，實(shí)現(xiàn)中選產(chǎn)品降價(jià)。

他提到，中選產(chǎn)品質(zhì)量是我們集采過(guò)程中高度關(guān)注的一個(gè)因素，通過(guò)價(jià)格下降，我們有效提升了一批高質(zhì)量藥品耗材的可及性。比如，心臟支架集采后，材質(zhì)性能更好的鉻合金支架使用比例由60%上升到90%以上，原先占據(jù)市場(chǎng)較大份額但性能一般的不銹鋼支架逐步退出市場(chǎng)。

據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局局長(zhǎng)胡靜林介紹，5年來(lái)，我們推動(dòng)集中帶量采購(gòu)，國(guó)家組織集采333種藥品平均降價(jià)超50%，集采心臟支架、人工關(guān)節(jié)等8種高值醫(yī)用耗材平均降價(jià)超80%。

 在此過(guò)程中，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力日趨強(qiáng)勁，A股市值前10名藥企中，2022年的總研發(fā)投入是2018年的2.48倍。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀(guān)察，帶量采購(gòu)廣泛開(kāi)展后，尤其是在骨科等大品類(lèi)領(lǐng)域，頭部企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用明顯下降，產(chǎn)品線(xiàn)相對(duì)單一的企業(yè)積極尋求拓展。國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)口占比較高的高端器械領(lǐng)域加大研發(fā)力度，掀起了一股國(guó)產(chǎn)替代熱潮。在流通環(huán)節(jié)，行業(yè)集中度有所提升，中小經(jīng)銷(xiāo)商紛紛探索轉(zhuǎn)型之路。

 醫(yī)療器械行業(yè)正在集采重塑中迎來(lái)新生。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】