第四輪耗材國采最新文件傳出，釋放出柔和信號。

01第四輪國采方案征求意見稿流出

今日(7月7日)，業(yè)內(nèi)流傳出一份表頭為國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室的“關(guān)于征求《國家組織第四批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方案》(征求意見稿)意見的函”(以下簡稱《征求意見稿》)，征求意見截止日期為7月14日12時前。

根據(jù)流出的《征求意見稿》(非官方)，第四批國采的主要針對人工晶體類相關(guān)耗材以及運動醫(yī)學類相關(guān)耗材。

 凡使用人工晶體類、運動醫(yī)學類相關(guān)耗材的公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同)均應參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省(區(qū)、市)的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

人工晶體類相關(guān)耗材包括：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體， 下同)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

其中，球面人工晶體不采取帶量采購方式，參考非球面晶體價格規(guī)范掛網(wǎng)價格。

運動醫(yī)學類相關(guān)耗材包括：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊 證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、界面固定釘、橫穿固定釘、軟組織 固定釘、可調(diào)式固定板、不可調(diào)式固定板、修復用縫線、人工韌 帶、半月板修復縫合耗材、半月板修復雙針耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、異種骨、過線器。

關(guān)節(jié)鏡工作套管、關(guān)節(jié)鏡用等離子刀頭、關(guān)節(jié)鏡用射頻刀頭、 關(guān)節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購方式，通過競價方式形成掛網(wǎng)價格。

各產(chǎn)品類別：

《征求意見稿》指出，已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，在產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應能力、企業(yè)信用等方面達到本次集中帶量采購要求的，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應的法律義務。

02未帶量產(chǎn)品價格將限價掛網(wǎng)、競價掛網(wǎng)

相對前三輪耗材國采，本次最大的亮點在于對“未帶量產(chǎn)品價格”的管理。

根據(jù)《征求意見稿》內(nèi)容，球面人工晶體不采取帶量采購方式，參考非球面晶體價格規(guī)范掛網(wǎng)價格。關(guān)節(jié)鏡工作套管、關(guān)節(jié)鏡用等離子刀頭、關(guān)節(jié)鏡用射頻刀頭、關(guān)節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購方式，通過競價方式形成掛網(wǎng)價格。

《征求意見稿》明確，合理形成未帶量產(chǎn)品價格。納入本次集中采購但未帶量的產(chǎn)品，將由天津市組織開展限價掛網(wǎng)、競價掛網(wǎng)工作，其他省份參照聯(lián)動。

有資深業(yè)內(nèi)人士對此表示，限價掛網(wǎng)、競價掛網(wǎng)的方式要比帶量采購競價柔和。

此外，在非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)方面，《征求意見稿》提出采購周期內(nèi)，未中選產(chǎn)品或新獲批產(chǎn)品可參照同一產(chǎn)品類別最高中選價的一定比例形成合理價格，在各省掛網(wǎng)。不符合以上要求的非中選產(chǎn)品，各省級采購平臺應加以約束。

《征求意見稿》顯示，本次人工晶體類、運動醫(yī)學類相關(guān)耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。

意向采購量確定方面：

1.企業(yè)確定供應產(chǎn)品及區(qū)域。企業(yè)按照本次采購產(chǎn)品要求及實際銷售情況明確參與集中帶量釆購的意愿，確認供應產(chǎn)品清單和區(qū)域范圍，并在信息維護系統(tǒng)中申報，供醫(yī)療機構(gòu)選擇。

2.醫(yī)療機構(gòu)填報需求量。醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素，從有意愿供應本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并如實準確填報每個產(chǎn)品未來一年的需求量。以不低于醫(yī)療機構(gòu)填報需求量的80%作為本次集中帶量采購的意向采購量。聯(lián)采辦將對各醫(yī)療機構(gòu)的報量進行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)復核并書面說明情況。

競價單元方面：

按照確保臨床使用和供應穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應意愿和供應能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品類別下，醫(yī)療機構(gòu)需求量大且企業(yè)能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入A競價單元;醫(yī)療機構(gòu)需求量相對較小或企業(yè)不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元。

競價規(guī)則方面：

1.企業(yè)申報價格。企業(yè)申報的所有產(chǎn)品均應參與報價。企業(yè)以競價單元申報價格，每一個競價單元的所有產(chǎn)品僅允許有一個申報價。申報價格包含產(chǎn)品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用，人工晶體申報價格中須包括推注器費用。中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品視為未中選產(chǎn)品。

2.中選企業(yè)確定。同競價單元內(nèi)以企業(yè)為單位開展競價，不同競價單元按基本相同的中選規(guī)則，通過價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)。采用適當方式，平衡同一競價單元內(nèi)不同企業(yè)的中選產(chǎn)品價格差異，平衡同一產(chǎn)品類別內(nèi)A、B競價單元間的中選價格水平差異。在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性。

分量規(guī)則方面：

堅持臨床需求導向，醫(yī)療機構(gòu)自主選擇的原則適當優(yōu)化分量規(guī)則。按照量價掛鉤原則，中選產(chǎn)品按照報價由低到高進行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。未分配的及未中選產(chǎn)品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫(yī)療機構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。

03帶量采購走向精細化

耗材集采自正式啟動以來，擴圍和完善腳步從未停息。

今年以來，脊柱國采中選結(jié)果在各省市陸續(xù)落地執(zhí)行，人工關(guān)節(jié)集采接續(xù)工作正在進行中。根據(jù)國家醫(yī)保局規(guī)劃，2023年，將聚焦心內(nèi)科、骨科重點產(chǎn)品，指導更多省份推進吻合器、超聲刀等普外科耗材集采，繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，各省份至少開展 1批省級耗材集采。重點指導陜西牽頭開展硬腦 (脊) 膜補片、修補耗材省際聯(lián)盟采購，河南牽頭開展神經(jīng)外科等耗材省際聯(lián)盟采購，安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購。

 集采擴圍的過程中，精細化趨勢愈發(fā)明顯。

國家醫(yī)療保障局辦公室今年3月發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》中明確，提高集采精細化管理水平。

 其中指出，創(chuàng)新完善集采規(guī)則。堅持帶量基本原則，綜合考慮市場競爭格局、企業(yè)生產(chǎn)供應、信用和履約情況、產(chǎn)品質(zhì)量或臨床認可度等因素完善采購規(guī)則，倡導多家中選。

此外，要著力提高報量準確性、強化落實優(yōu)先使用中選產(chǎn)品、加強中選產(chǎn)品供應保障。

 在國新辦今年5月舉行的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)療保障局副局長施子海談到，長期以來，我國藥品和高值醫(yī)用耗材價格存在虛高現(xiàn)象，高值醫(yī)用耗材價格遠高于國際水平。針對這一狀況，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門積極推進藥品、高值醫(yī)用耗材集采，通過降低中選企業(yè)的生產(chǎn)和營銷成本，實現(xiàn)中選產(chǎn)品降價。

他提到，中選產(chǎn)品質(zhì)量是我們集采過程中高度關(guān)注的一個因素，通過價格下降，我們有效提升了一批高質(zhì)量藥品耗材的可及性。比如，心臟支架集采后，材質(zhì)性能更好的鉻合金支架使用比例由60%上升到90%以上，原先占據(jù)市場較大份額但性能一般的不銹鋼支架逐步退出市場。

據(jù)國家醫(yī)療保障局局長胡靜林介紹，5年來，我們推動集中帶量采購，國家組織集采333種藥品平均降價超50%，集采心臟支架、人工關(guān)節(jié)等8種高值醫(yī)用耗材平均降價超80%。

 在此過程中，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動力日趨強勁，A股市值前10名藥企中，2022年的總研發(fā)投入是2018年的2.48倍。

據(jù)賽柏藍器械觀察，帶量采購廣泛開展后，尤其是在骨科等大品類領(lǐng)域，頭部企業(yè)的營銷費用明顯下降，產(chǎn)品線相對單一的企業(yè)積極尋求拓展。國內(nèi)企業(yè)在進口占比較高的高端器械領(lǐng)域加大研發(fā)力度，掀起了一股國產(chǎn)替代熱潮。在流通環(huán)節(jié)，行業(yè)集中度有所提升，中小經(jīng)銷商紛紛探索轉(zhuǎn)型之路。

 醫(yī)療器械行業(yè)正在集采重塑中迎來新生。

【來源：賽柏藍器械】