第四輪耗材國采最新文件傳出，釋放出柔和信號。

01第四輪國采方案征求意見稿流出

今日(7月7日)，業內流傳出一份表頭為國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室的“關于征求《國家組織第四批高值醫用耗材集中帶量采購方案》(征求意見稿)意見的函”(以下簡稱《征求意見稿》)，征求意見截止日期為7月14日12時前。

根據流出的《征求意見稿》(非官方)，第四批國采的主要針對人工晶體類相關耗材以及運動醫學類相關耗材。

 凡使用人工晶體類、運動醫學類相關耗材的公立醫療機構(含軍隊醫療機構，下同)均應參加。醫保定點社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省(區、市)的相關規定自愿參加。

人工晶體類相關耗材包括：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體， 下同)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

其中，球面人工晶體不采取帶量采購方式，參考非球面晶體價格規范掛網價格。

運動醫學類相關耗材包括：獲得中華人民共和國醫療器械注冊 證的帶線錨釘、免打結錨釘、界面固定釘、橫穿固定釘、軟組織 固定釘、可調式固定板、不可調式固定板、修復用縫線、人工韌 帶、半月板修復縫合耗材、半月板修復雙針耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、異種骨、過線器。

關節鏡工作套管、關節鏡用等離子刀頭、關節鏡用射頻刀頭、 關節用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購方式，通過競價方式形成掛網價格。

各產品類別：

《征求意見稿》指出，已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人作為申報企業，在產品質量標準、生產能力、供應能力、企業信用等方面達到本次集中帶量采購要求的，均可參加。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人作為申報企業，協助其履行相應的法律義務。

02未帶量產品價格將限價掛網、競價掛網

相對前三輪耗材國采，本次最大的亮點在于對“未帶量產品價格”的管理。

根據《征求意見稿》內容，球面人工晶體不采取帶量采購方式，參考非球面晶體價格規范掛網價格。關節鏡工作套管、關節鏡用等離子刀頭、關節鏡用射頻刀頭、關節用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購方式，通過競價方式形成掛網價格。

《征求意見稿》明確，合理形成未帶量產品價格。納入本次集中采購但未帶量的產品，將由天津市組織開展限價掛網、競價掛網工作，其他省份參照聯動。

有資深業內人士對此表示，限價掛網、競價掛網的方式要比帶量采購競價柔和。

此外，在非中選產品掛網方面，《征求意見稿》提出采購周期內，未中選產品或新獲批產品可參照同一產品類別最高中選價的一定比例形成合理價格，在各省掛網。不符合以上要求的非中選產品，各省級采購平臺應加以約束。

《征求意見稿》顯示，本次人工晶體類、運動醫學類相關耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。

意向采購量確定方面：

1.企業確定供應產品及區域。企業按照本次采購產品要求及實際銷售情況明確參與集中帶量釆購的意愿，確認供應產品清單和區域范圍，并在信息維護系統中申報，供醫療機構選擇。

2.醫療機構填報需求量。醫療機構結合臨床使用狀況和醫療技術進步等因素，從有意愿供應本轄區的企業中選擇產品，并如實準確填報每個產品未來一年的需求量。以不低于醫療機構填報需求量的80%作為本次集中帶量采購的意向采購量。聯采辦將對各醫療機構的報量進行核查，如有異常情況，將要求相關醫療機構復核并書面說明情況。

競價單元方面：

按照確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力等因素，將企業分單元分別競價。同一產品類別下，醫療機構需求量大且企業能滿足供應全國各地區的企業進入A競價單元;醫療機構需求量相對較小或企業不能滿足供應全國各地區的企業進入B競價單元。

競價規則方面：

1.企業申報價格。企業申報的所有產品均應參與報價。企業以競價單元申報價格，每一個競價單元的所有產品僅允許有一個申報價。申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用，人工晶體申報價格中須包括推注器費用。中選企業未申報的產品視為未中選產品。

2.中選企業確定。同競價單元內以企業為單位開展競價，不同競價單元按基本相同的中選規則，通過價格競爭產生中選企業。采用適當方式，平衡同一競價單元內不同企業的中選產品價格差異，平衡同一產品類別內A、B競價單元間的中選價格水平差異。在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性。

分量規則方面：

堅持臨床需求導向，醫療機構自主選擇的原則適當優化分量規則。按照量價掛鉤原則，中選產品按照報價由低到高進行排名，根據排名先后梯度分配基礎量。未分配的及未中選產品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫療機構自主選擇的基礎上，對中選順位靠前的企業予以傾斜，對中選順位靠后的企業適當約束。

03帶量采購走向精細化

耗材集采自正式啟動以來，擴圍和完善腳步從未停息。

今年以來，脊柱國采中選結果在各省市陸續落地執行，人工關節集采接續工作正在進行中。根據國家醫保局規劃，2023年，將聚焦心內科、骨科重點產品，指導更多省份推進吻合器、超聲刀等普外科耗材集采，繼續探索體外診斷試劑集采，各省份至少開展 1批省級耗材集采。重點指導陜西牽頭開展硬腦 (脊) 膜補片、修補耗材省際聯盟采購，河南牽頭開展神經外科等耗材省際聯盟采購，安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購。

 集采擴圍的過程中，精細化趨勢愈發明顯。

國家醫療保障局辦公室今年3月發布的《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》中明確，提高集采精細化管理水平。

 其中指出，創新完善集采規則。堅持帶量基本原則，綜合考慮市場競爭格局、企業生產供應、信用和履約情況、產品質量或臨床認可度等因素完善采購規則，倡導多家中選。

此外，要著力提高報量準確性、強化落實優先使用中選產品、加強中選產品供應保障。

 在國新辦今年5月舉行的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上，國家醫療保障局副局長施子海談到，長期以來，我國藥品和高值醫用耗材價格存在虛高現象，高值醫用耗材價格遠高于國際水平。針對這一狀況，國家醫保局會同有關部門積極推進藥品、高值醫用耗材集采，通過降低中選企業的生產和營銷成本，實現中選產品降價。

他提到，中選產品質量是我們集采過程中高度關注的一個因素，通過價格下降，我們有效提升了一批高質量藥品耗材的可及性。比如，心臟支架集采后，材質性能更好的鉻合金支架使用比例由60%上升到90%以上，原先占據市場較大份額但性能一般的不銹鋼支架逐步退出市場。

據國家醫療保障局局長胡靜林介紹，5年來，我們推動集中帶量采購，國家組織集采333種藥品平均降價超50%，集采心臟支架、人工關節等8種高值醫用耗材平均降價超80%。

 在此過程中，醫藥企業創新動力日趨強勁，A股市值前10名藥企中，2022年的總研發投入是2018年的2.48倍。

據賽柏藍器械觀察，帶量采購廣泛開展后，尤其是在骨科等大品類領域，頭部企業的營銷費用明顯下降，產品線相對單一的企業積極尋求拓展。國內企業在進口占比較高的高端器械領域加大研發力度，掀起了一股國產替代熱潮。在流通環節，行業集中度有所提升，中小經銷商紛紛探索轉型之路。

 醫療器械行業正在集采重塑中迎來新生。

【來源：賽柏藍器械】