全國級降價來襲，兩大高值耗材轉(zhuǎn)折將至。

01

多地啟動第五批報量

11月4日，山西、四川接連發(fā)布“開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材需求量填報工作”的通知。

第五批耗材國采1號文已于11月1日公布，采購品種為人工耳蝸類和外周血管支架類相關(guān)耗材，具體如下：

山西和四川的填報工作時間一致：醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報時間為2024年11月4日-11月11日17:00;醫(yī)保部門審核截止時間為2024年11月4日-11月12日17:00。

此次報量在各環(huán)節(jié)全面細(xì)化，考慮更加充分臨床變化，加強(qiáng)報采階段監(jiān)管，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵機(jī)制。

兩地通知中明確均提到，針對集采后臨床需求可能進(jìn)一步釋放的情況，可引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)適當(dāng)增加報量。針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室調(diào)減等情況，允許適當(dāng)減少報量，但須作出說明并提供證明材料。

將醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的采購需求量與實際醫(yī)療服務(wù)能力以及2023年采購量進(jìn)行比較，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量低于其歷史數(shù)據(jù)80%時，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說明;對于有歷史量而不參與報量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重點關(guān)注，必要時醫(yī)保部門要進(jìn)行核實。

對于報量明顯與醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力不匹配的，要指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對報量進(jìn)行調(diào)整。如發(fā)現(xiàn)相關(guān)方在報量中存在違規(guī)行為，可宣布報量相關(guān)操作無效。

后期國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采而未報、報而未采、采而不足的情況進(jìn)行公開通報或問詢，并組織專項飛行檢查。

去年國家發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》中提到，集采結(jié)余留用資金嚴(yán)格與報量掛鉤，在執(zhí)行到位的前提下，做到多報量多留用、少報量少留用、不報量不留用。

此次《通知》中已明確規(guī)定，集采節(jié)約的醫(yī)保資金經(jīng)考核后有一定比例將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用，結(jié)余留用資金的計算基數(shù)與報量直接相關(guān)，報量多結(jié)余留用資金就多，報量少結(jié)余留用資金就少，不報量就沒有結(jié)余留用資金獎勵。

02

兩大高值耗材格局重塑

國產(chǎn)市占率有望提高

隨著填報工作啟動，第五批耗材國采正式拉開序幕。2020年以來我國已開展四輪耗材國采，其中冠脈支架(第一批)降幅達(dá)93%;骨科關(guān)節(jié)(第二批)降幅達(dá)82%;骨科脊柱降(第三批)降幅達(dá)84%;人工晶體和運(yùn)動醫(yī)學(xué)(第四批)平均降價70%。

本次涉及的兩類耗材中，外周介入領(lǐng)域耗材近年集采的腳步明顯加快，10月底甘肅等20省組成聯(lián)盟，針對外周血管介入類微導(dǎo)管等耗材開展帶量采購;河北上月也啟動外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周血管介入導(dǎo)引通路等耗材集采。在2021年河南神經(jīng)介入、外周介入類耗材集采中，第一批價格談判兩類耗材平均降幅53.6%。

第五批國采聚焦外周血管支架類耗材，貝哲斯咨詢數(shù)據(jù)提到，2024年全球外周血管支架市場規(guī)模達(dá)35億美元，銷售額占全球心血管支架市場33.3%的份額，預(yù)計到2029年全球市場將增至55億美元。

血管腔內(nèi)介入分為冠脈介入、神經(jīng)介入、外周介入三大領(lǐng)域。早年間冠脈介入為醫(yī)械巨頭們競爭主戰(zhàn)場，但目前該領(lǐng)域已逐步邁入平臺期，外周介入市場開始持續(xù)升溫。

QYResearch數(shù)據(jù)顯示，2023年全球外周血管介入產(chǎn)品市場規(guī)模大約為96.25億美元，預(yù)計2030年將達(dá)到162.28億美元。2023年中國占全球市場份額為9.74%，未來幾年增速將高于全球增速。

外周血管介入治療在我國仍處于發(fā)展早期，國內(nèi)市場基本由美敦力、波科等國際醫(yī)療巨頭主導(dǎo)，國產(chǎn)企業(yè)整體處在產(chǎn)品完善、補(bǔ)全階段，已布局外周介入市場的國內(nèi)企業(yè)主要有惠泰醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心脈醫(yī)療、先瑞達(dá)等。

外周血管疾病主要是指除心臟和顱腦血管循環(huán)以外的血管疾病，病種包括外周動脈疾病、靜脈疾病、淋巴系統(tǒng)等。

據(jù)智研咨詢測算，外周動脈疾病的患病人數(shù)為4530萬，是僅次于高血壓的心血管疾病。但目前國內(nèi)相關(guān)手術(shù)滲透率遠(yuǎn)低于歐美等發(fā)達(dá)國家，外周介入潛在市場尚未充分兌現(xiàn)。隨著國內(nèi)血管外科建設(shè)推進(jìn)，外周介入手術(shù)數(shù)量開始持續(xù)攀升，第五批國采的到也有望加速國內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)院和鋪開。

人工耳蝸則相對為集采新面孔。據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，國內(nèi)人工耳蝸市場規(guī)模已從2019年的3.5億元增長至2023年的7.44億，年復(fù)合增長率20.72%，預(yù)計2024年市場規(guī)模將達(dá)到9.76億，增長率將達(dá)到31.16%。

現(xiàn)階段人工耳蝸在國內(nèi)價格仍處于高位，產(chǎn)品掛網(wǎng)價格從8萬元到27萬元不等，且還有手術(shù)費(fèi)和后期維護(hù)費(fèi)用等必要支出。

第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國是世界上聽力殘疾人數(shù)最多的國家，現(xiàn)有聽力殘疾人的人數(shù)2,780萬人，適合人工耳蝸的患者總數(shù)量約740萬人。

基于高昂的價格以及龐大的患者需求，從社會到業(yè)內(nèi)均對人工耳蝸的最終降幅抱有較高期待，但目前國內(nèi)人工耳蝸市場仍以外資品牌為主導(dǎo)，市場競爭尚不夠充分，在一定程度上會影響議價談判結(jié)果。

如今發(fā)令槍已響，人工耳蝸、外周血管支架市場將迎來重新劃分。

【來源：賽柏藍(lán)器械】