12月19日上午，第五批國采天津開標(biāo)。早上8:30左右，天津水游城麗筠酒店三樓的大廳里已經(jīng)擠滿了人，等待簽到和安檢。

與前四批國采不同的是，這次不少企業(yè)代表帶了計(jì)算器，二輪報(bào)價(jià)的新規(guī)讓耗材國采現(xiàn)場頗有“國談”的氛圍。

現(xiàn)場宣讀價(jià)格期間，并未出現(xiàn)以往國采曾經(jīng)出現(xiàn)的“另類”價(jià)格。國采進(jìn)入第五年，企業(yè)對價(jià)格的把握和市場評估也更為成熟穩(wěn)妥。

相比以往保底降幅的復(fù)活機(jī)制，規(guī)則二、規(guī)則三的新設(shè)定讓企業(yè)報(bào)價(jià)更有余地，且更大程度上保障臨床在用的主流產(chǎn)品。現(xiàn)場專家坦言，只要企業(yè)有足夠誠意就能中選。

01

超高中選率再現(xiàn)

人工耳蝸企業(yè)百分百中標(biāo)

與去年第四批國采相同，本輪國采依然保持高中選率，此次入選的24家企業(yè)中，23家企業(yè)都有產(chǎn)品中選，企業(yè)中選率達(dá)到96%，產(chǎn)品中選率也超過90%。

本次集采人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業(yè)中選，包括奧地利美迪醫(yī)療、美國領(lǐng)先仿生、澳大利亞科利耳等外資企業(yè)，以及上海力聲特、浙江諾爾康等內(nèi)資企業(yè)。

外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個(gè)，18家企業(yè)中選，既有美國康蒂思、柯惠、雅培、波士頓科學(xué)，以及德國百多力等全球知名外資企業(yè)中選，也有上海美創(chuàng)醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等內(nèi)資企業(yè)中選，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。外資企業(yè)參與積極性高，在所有4個(gè)組別(人工耳蝸及3個(gè)外周血管支架組)均由頭部外資企業(yè)以第一名中選。

具體中選情況如下：

其中人工耳蝸的降價(jià)情況獲得業(yè)內(nèi)外高度關(guān)注。本次集采人工耳蝸類耗材單套(含植入體、言語處理器)價(jià)格從平均20余萬元降至5萬元左右。除臨床常用產(chǎn)品外，此次集采中，能支持高場強(qiáng)(3.0T)核磁的新一代人工耳蝸植入體中選，植入的患者可以接受高場強(qiáng)核磁共振檢查;佩戴更便利的一體式言語處理器(外機(jī))中選，滿足患者不同應(yīng)用需求。

賽柏藍(lán)器械現(xiàn)場獲悉，在人工耳蝸報(bào)價(jià)的5家企業(yè)中，美笛樂、領(lǐng)先仿生、力聲特通過規(guī)則一中選，報(bào)價(jià)(植入體+言語處理器)分別為31666元+15000元、46265元+2740元、32300元+12500元;在隨后二輪報(bào)價(jià)中，科利耳和諾爾康通過規(guī)則三降價(jià)復(fù)活，報(bào)價(jià)為40998元+15000元、37845元+12500元，這意味著人工耳蝸企業(yè)在本輪國采的中選率為100%。

從此前的終端采購價(jià)來看，進(jìn)口人工耳蝸約為15萬-30萬元，國產(chǎn)價(jià)格也在5萬-10萬元左右，隨著價(jià)格大幅下調(diào)，潛在的植入需求將加速釋放。據(jù)現(xiàn)場專家介紹，人工耳蝸經(jīng)過集采降價(jià)后，有望被更多地區(qū)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。

根據(jù)采購文件，人工耳蝸類醫(yī)用耗材品種中，植入體年度采購需求量為11239個(gè)，言語處理器年度采購需求量為10943個(gè)。

外周血管支架類耗材的參與企業(yè)相對較多，老牌外資企業(yè)持續(xù)發(fā)力，康蒂思的下肢動(dòng)脈支架/非下肢動(dòng)脈支架(2280元)、柯惠的下肢動(dòng)脈支架/非下肢動(dòng)脈支架(2486元)、雅培的下肢動(dòng)脈支架/非下肢動(dòng)脈支架(2793元)、波科的靜脈支架(3080元)等均在規(guī)則一獲得中選資格。

其余產(chǎn)品多數(shù)也通過規(guī)則二、三順利復(fù)活，具體如下：

下肢動(dòng)脈支架：庫克醫(yī)療、維芮安醫(yī)療通過規(guī)則二中選，巴德醫(yī)療、波科、先鋒科技、心脈醫(yī)療通過規(guī)則三中選;非下肢動(dòng)脈支架：巴德醫(yī)療通過規(guī)則二中選，波科、心脈醫(yī)療通過規(guī)則三中選;靜脈支架：藍(lán)脈醫(yī)療、恩盛醫(yī)療、茵絡(luò)醫(yī)療通過規(guī)則二中選，天鴻盛捷、唯強(qiáng)醫(yī)療、安泰生物規(guī)則三中選。

根據(jù)采購文件，下肢動(dòng)脈支架年度采購需求量為123449個(gè)，非下肢動(dòng)脈支架年度采購需求量為101139個(gè)，靜脈支架年度采購需求量為33897個(gè)。

QYResearch數(shù)據(jù)顯示，2023年全球外周血管介入產(chǎn)品市場規(guī)模大約為96.25億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到162.28億美元。2023年中國占全球市場份額為9.74%，未來幾年增速將高于全球增速。

從中選情況來看，外周血管支架領(lǐng)域由外資主導(dǎo)的局面尚未扭轉(zhuǎn)，但國產(chǎn)品牌的存在感也在逐步增強(qiáng)。隨著價(jià)格降低，外周血管支架的臨床滲透率還將持續(xù)攀升，企業(yè)以價(jià)換量的市場回報(bào)也將同步提高。

據(jù)國家醫(yī)保局消息，預(yù)計(jì)2025年3月3日(全國愛耳日)前后落地人工耳蝸中選結(jié)果。外周血管介入類耗材因其型號多、長短及粗細(xì)各類組合多、備貨周期長，擬于2025年5月落地實(shí)施中選結(jié)果。

02

20余萬降到5萬左右

進(jìn)口品牌“勢在必得”

此次耗材國采進(jìn)口品牌在降價(jià)上積極性頗高，不少產(chǎn)品報(bào)價(jià)甚至低于國產(chǎn)品牌。

在首輪規(guī)則一報(bào)價(jià)中，美笛樂、領(lǐng)先仿生、雅培等外資企業(yè)積極降價(jià)，獲得了首輪中選資格，而在二次報(bào)價(jià)中，波科、科利耳為代表的外資企業(yè)經(jīng)過慎重核算后，成功獲得“復(fù)活”中選資格。

在市場份額上，這次人工耳蝸和外周血管支架都以進(jìn)口為主。觀察此次年度采購需求量，據(jù)中郵證券統(tǒng)計(jì)，以外周血管支架為例，下肢動(dòng)脈支架中前8名均為進(jìn)口品牌，國產(chǎn)品牌中僅有先健科技和心脈醫(yī)療;非下肢動(dòng)脈支架中前9名均為進(jìn)口品牌，國產(chǎn)品牌中僅有邁迪頂峰和心脈醫(yī)療。下肢動(dòng)脈支架和非下肢動(dòng)脈支架中國產(chǎn)品牌采購需求量總份額均不足10%。

人工耳蝸方面，參選的僅有5家企業(yè)，其中3家為進(jìn)口品牌。國產(chǎn)品牌同樣占比較低，美笛樂、澳科利耳、領(lǐng)先仿生占比達(dá)到75%左右。

強(qiáng)大的需求量份額加之中國市場的巨大潛在增量，此次外資企業(yè)在報(bào)價(jià)上誠意十足，顯示出對中國市場的高度重視。人工耳蝸企業(yè)美笛樂、領(lǐng)先仿生的對應(yīng)產(chǎn)品(植入體+言語處理器)，報(bào)價(jià)分別為46666元、49005元，相比最高有效申報(bào)價(jià)降幅為38%、34%。

同時(shí)，在規(guī)則一未能中選的外資企業(yè)，復(fù)活機(jī)制啟動(dòng)后，也以積極姿態(tài)入選。以人工耳蝸全球頭部企業(yè)之一的澳科利耳為例，首輪競標(biāo)中雖未能入選。但在隨后的二輪報(bào)價(jià)中，科利耳成功“復(fù)活”，包括其Kanso 2一體機(jī)以及3.0T核磁兼容的CI622植入體在內(nèi)的全線產(chǎn)品均已成功入圍。

而此前人工耳蝸相關(guān)進(jìn)口品牌產(chǎn)品的市場價(jià)高達(dá)20余萬，相比市場價(jià)，這次降價(jià)幅度實(shí)際能到75%-80%左右。

現(xiàn)場多位專家表示，此次報(bào)價(jià)確實(shí)比較超預(yù)期，有些價(jià)格比想象中低，且外資企業(yè)全力中選，配合度和重視程度很高。

專家坦言，外資企業(yè)通過中選可以繼續(xù)穩(wěn)住已有市場的同時(shí)，還能擴(kuò)大自身市場，“10萬賣1個(gè)和1萬賣10個(gè)，效果是一樣的。”而且后續(xù)如果有新品導(dǎo)入的話，政策層面也是利好的。所以看上去只是“守城”，但從新品種入院來看，在同樣的渠道來做多元化的運(yùn)作，能夠從更大層面成為市場贏家。

而對于國產(chǎn)企業(yè)來說，集采可以保證中選國產(chǎn)企業(yè)的原有存量，且僅銷售費(fèi)用就可以大大節(jié)省，加上正在鋪開的直接結(jié)算政策，整合下來集采至少能給企業(yè)省50%~60%的成本。如果借助國采產(chǎn)品能夠覆蓋到更多的偏遠(yuǎn)地區(qū)，就能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)出比最大化。

此外，企業(yè)自身的發(fā)展策略也同樣重要，如果企業(yè)只是單品種產(chǎn)線，接下來可能會(huì)存在比較艱難的情況，但具備相對豐富的產(chǎn)品線矩陣，就會(huì)活得比較好。

03

集采降價(jià)+醫(yī)保納入

人工耳蝸龐大滲透率待釋放

讓企業(yè)心甘情愿“壯士斷腕”的，不僅是強(qiáng)大的市場存量，還有潛在的增量市場。

人工耳蝸是解決重度感音神經(jīng)性耳聾最有效的醫(yī)用耗材，與以放大聲音信號為主要功能的助聽器相比，能夠重建感音器官，讓患者重獲新“聲”。特別是對于先天神經(jīng)性耳聾的幼兒，植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問題，對患兒恢復(fù)正常生活、融入社會(huì)，降低家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)具有重要意義。

第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國是世界上聽力殘疾人數(shù)最多的國家，現(xiàn)有聽力殘疾人的人數(shù)2,780萬人，其中，0-6歲的聽力殘疾兒童約為13.7萬人，每年新增聽障兒童2-3萬人。適合人工耳蝸的患者總數(shù)量約740萬人。

《2020-2026年中國人工耳蝸行業(yè)發(fā)展分析及投資前景預(yù)測報(bào)告》中提到，全球人工耳蝸總數(shù)量已經(jīng)超過了60萬例，而且絕大多數(shù)都在發(fā)達(dá)國家，我國目前植入人工耳蝸數(shù)量僅為5萬例左右，占需求比僅0.68%，植入比例明顯偏低。

國內(nèi)人工耳蝸市場猶如海中冰山，龐大的潛在需求量亟待釋放。

現(xiàn)場有企業(yè)表示，目前抑制國內(nèi)人工耳蝸市場的主要原因，一方面是價(jià)格高昂，另一方面則為患者認(rèn)知，成年尤其是老年人的滲透率還很低，治療意識較低。

現(xiàn)場專家表示，成人的人工耳蝸市場基本還處于一個(gè)未開發(fā)的狀態(tài)，主要原因還是價(jià)格太貴，很多患者對10萬-20萬的價(jià)格望而卻步。

從20萬到5萬的降價(jià)將最大程度融化聽障市場這座“冰山”，而醫(yī)保將在其中發(fā)揮強(qiáng)力催化劑的作用。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、新疆、海南等省份均已將人工耳蝸植入納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保報(bào)銷范圍，其中海南省明確人工耳蝸的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為最高不超過45萬元。

而此次國采規(guī)則提到，將研究在醫(yī)保支付政策中對人工耳蝸類醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品予以支持，可以預(yù)見，降到5萬左右的人工耳蝸產(chǎn)品將更大程度刺激地方醫(yī)保將其納入支付范圍。

從人工晶體到人工耳蝸，從“眼睛”到“耳朵”，國采帶來的市場旋風(fēng)正在激發(fā)出龐大的未知市場，更大程度提升患者生活質(zhì)量。

【來源：賽柏藍(lán)器械】