2017年2月16至17日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開。正是在此次會(huì)議上，提出了一個(gè)極其重要的事。

據(jù)國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，在會(huì)上確定的2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，包含有一項(xiàng)任務(wù)：

“推動(dòng)將醫(yī)療器械特別規(guī)定納入《藥品管理法》修訂內(nèi)容，提升醫(yī)療器械監(jiān)管法律層級(jí)。”

另外，在前不久的某次會(huì)議上，藥監(jiān)總局器械司一位副司長(zhǎng)在總結(jié)2016年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作時(shí)，也有提到“積極配合展開《藥品管理法》醫(yī)療器械特別規(guī)定修訂”。

醫(yī)療器械納入《藥品管理法》可以說是勢(shì)必行之的事了。

醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)方面，目前，有以國務(wù)院令形式頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，這是國字號(hào)行政法規(guī);有以藥監(jiān)總局令形式頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等等，這些都是部門規(guī)章。

然而，食品有《中華人民共和國食品安全法》，藥品有《中華人民共和國藥品管理法》，這是由全國人大常委會(huì)審議通過、以國家主席令形式頒布的法律。同在藥監(jiān)總局的監(jiān)管范圍，醫(yī)療器械并沒有這種最高層級(jí)的、代表國家意志的專門法律。

不過，若是醫(yī)療器械也納入《藥品管理法》，那么整個(gè)行業(yè)的監(jiān)管法律層級(jí)是要上升到最高的。有了“國家意志”背書，監(jiān)管舉措可以合理升級(jí)。而對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的單位和個(gè)人來說，同樣的行為，違法和違規(guī)面臨的處境也是大大不同的，前者是犯罪，后者僅行政處罰。

《藥品管理法》自頒行以來，已經(jīng)修訂過不止一次，現(xiàn)行版本為2015年4月24日的修正版。

2016年8月，藥監(jiān)總局印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實(shí)施意見》《以下簡(jiǎn)稱《意見》》，其中又提出，積極推動(dòng)《藥品管理法》修訂。

再次修訂的背景之一，是現(xiàn)行《藥品管理法》重生產(chǎn)輕研發(fā)，鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠;此外，對(duì)違法犯罪行為懲戒力度不夠，存在違法成本低、行刑銜接難等問題。類似問題，在醫(yī)療器械行業(yè)同樣存在。

對(duì)此次修訂，《意見》給出的時(shí)間表，是“力爭(zhēng)2016年年底前將修訂草案報(bào)送國務(wù)院審議”，到2020年食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)和配套規(guī)章制修訂任務(wù)基本完成。

《藥品管理法》再次修訂，并且正在進(jìn)行中，而醫(yī)療器械特別規(guī)定納入，會(huì)否在此次修訂中就實(shí)現(xiàn)，尚還有待觀察。

【來源：賽柏藍(lán)器械】