食藥監辦械管〔2014〕174號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為做好第一類醫療器械備案工作，根據總局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號，以下簡稱26號公告)、《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(2014年第8號)的有關規定，現就有關事項通知如下：

一、關于第一類醫療器械備案產品范圍

列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品的，均應按26號公告的規定進行產品備案。

二、關于第一類醫療器械備案形式審查中應注意的問題

26號公告明確規定了第一類醫療器械備案資料的要求、備案操作規范等內容，承擔備案的食品藥品監督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規范的程序進行形式審查。在形式審查中對第一類醫療器械產品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應注意以下問題：

(一)關于第一類醫療器械產品目錄的品名舉例、產品描述和預期用途等相關內容

1.實施備案的醫療器械，應首先根據其“產品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。

2.根據所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致，通常情況下對產品進行具體描述的，不應超出目錄中“產品描述”相關內容的范圍。

(二)關于目錄中“除外”的和不屬于第一類產品的情形

1.目錄中有“除外”和特別注明的情形。如6820、6822中，“檢查用光源”和“醫用放大器具”類別項下明確“LED光源除外”，是指這兩個類別的產品如使用LED光源則不屬于第一類醫療器械產品;“產品描述”中特別注明“無源產品”、“手動”等，是對該類別下屬于第一類產品的限定。對于上述情形，企業在備案的產品描述中應予以說明。

2.2002版分類目錄及有關分類界定文件中明確為第一類醫療器械的，若以無菌形式提供，包括可重復使用的，不屬于備案的第一類醫療器械，應按第二類醫療器械管理。屬于第一類醫療器械備案的，產品描述中應說明以非無菌形式提供。

3.含消毒劑的衛生材料，如以往分類界定文件中曾明確按第一類醫療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫療器械，應按第二類醫療器械管理。除上述情形之外的，按藥械組合產品及消毒劑的有關規定執行。

4.有關手術器械如為在內窺鏡下完成夾取、切割等手術操作的，且在2002版分類目錄及以后發布的分類界定文件中界定為第一類醫療器械的，應按第二類醫療器械管理。

5.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科(骨科)手術器械，因在脊柱手術中有損傷椎管的風險，應按第二類醫療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科(骨科)手術器械，用于脊柱手術的，應在產品預期用途中說明該產品不與椎間隙直接接觸。

(三)關于組合包類產品

由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品，若組合中所有產品均為第一類醫療器械(不得含有任何形式的非醫療器械產品)，且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫療器械備案。其產品名稱應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬相關目錄“產品類別(一級或者二級)”、所含各產品的“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術器械(包)、膝關節手術器械(包)等。同時，“產品描述”應包含所有組成的醫療器械，并說明各組成醫療器械的“產品描述”和“預期用途”，且其基本內容均應與目錄中的相應內容一致。

(四)關于第一類體外診斷試劑

1.列入《體外診斷試劑分類子目錄》中的第一類體外診斷試劑，備案時使用目錄中的“產品分類名稱”。其中，染色液類產品44項，不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基14項，其余樣本處理用產品26項。

2.除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養基類產品外，其他所有染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產品備案，產品名稱應為“XX染色液”或“XX培養基”，并根據產品實際情況，參照目錄中的相關產品描述其預期用途(其中微生物培養基類產品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用)。

3.《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養基類產品。根據《食品藥品監管總局辦公廳關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知》(食藥監辦械管〔2014〕149號)的有關規定，僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類體外診斷試劑。細胞培養基類產品備案，產品名稱應為“XX培養基”，并根據產品實際情況，參照目錄中的培養基產品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷”的內容。

三、關于第一類醫療器械產品分類界定的申請

申請分類界定的，按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》(食藥監辦械〔2013〕36號)規定的程序進行。確認為第一類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關規定辦理備案。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014年9月15日