醫療器械注冊電子申報信息系統即將上線
發布時間：2019/4/8 15:50:16
“按照國家藥品監管局關于醫療器械注冊電子申報的工作部署，器審中心組織開展了醫療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統的建設工作，系統擬于近期上線，請大家關注國家藥監局網站的通知。”3月28日，國家藥監局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)副主任盧忠在醫療器械注冊電子申報信息系統專題公益培訓班開班儀式上介紹說。
盧忠表示，eRPS系統的建設與推廣將有利于提升“互聯網+醫療器械政務服務”的信息化水平，節約醫療器械注冊資料流轉時間，減輕醫療器械行政相對人的申報負擔，提高注冊申報資料質量，優化審評審批服務。eRPS系統涉及電子申報和RPS目錄應用兩個方面，其應用將影響幾乎所有醫療器械生產企業及所有注冊申報類型，改革力度大，與醫療器械行政相對人的注冊申報工作密切相關。
據國家藥監局高級研修學院副院長陳兵介紹，2019年國家藥監局擬對進口醫療器械及國產三類醫療器械通過eRPS系統進行電子格式注冊申報資料的準備、分類、提交及預覽和電子注冊申請的管理。目前eRPS系統已通過測試，預計今年上半年正式啟動注冊電子提交工作。
據悉，為順利推進eRPS系統啟動運行，實現從紙質資料向電子資料過渡，消除行政相對人在實施過程中的顧慮，器審中心將按需開展不同形式、全方位、多途徑的指導和培訓。
【來源：中國醫藥報】
