各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

2015年11月6日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》(食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào))。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)和相關(guān)要求通知如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第五十七條“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)”的規(guī)定，自2014年6月1日起，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委)會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局組織實(shí)施。

二、食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》作為國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求》，在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審時(shí)，與其制定印發(fā)的通用的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》合并使用。

三、各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為資質(zhì)認(rèn)定工作的申請(qǐng)主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，在組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備、檢測(cè)樣品的處置等方面具備其要求后，方可向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定工作。

四、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》的宣貫，督促相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)盡快達(dá)到《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》的要求并積極申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。同時(shí)要了解和掌握相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的情況以及在資質(zhì)認(rèn)定過(guò)程中遇到的問(wèn)題，并及時(shí)向食品藥品監(jiān)管總局科技標(biāo)準(zhǔn)司反映。

聯(lián) 系 人：張學(xué)博、曹晨光

聯(lián)系電話：010-88330923

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年12月7日