FDA出臺2015醫療器械小企業資質和認證指南
發布時間：2014/8/12 14:06:42
美國東部時間2014年8月1日，美國食品藥品監督管理局在其官網發布了《2015財政年醫療器械小企業資質和認證指南》文件，該指南對申請小企業資質的時限要求、所需資料要求做了明確規定。
根據FDA的規定，“小企業”即年銷售額小于1億美元的企業。符合這個條件的，企業均可向FDA申請小企業資質。一旦得到FDA的小企業資質認可，企業可享受器械審評費(如510k審評費)的減少和有機會獲得一次器械上市前申請費(Premarket Application,如PMA申請)的免費機會。
如2015財政年的510(k)申請，標準收費為USD5018，小企業收費為USD2509;2015財政年的PMA申請，標準收費為USD250,895，小企業收費為USD62,724。可以看出，有小企業資質的企業所需繳納的費用確實比普通企業減少許多。不過，對于年費，普通企業與小企業需繳納的金額是一樣的。對比2014財政年(FY2014)的收費，見下表：
向FDA申請小企業資質認證時，企業需提交一份3602A表。3602A表由三部分組成，其中第一和第二部分由企業自行完成，第三部分由當地國稅局(National Taxing Authority)完成。小企業資質認證的有效期僅限于當年財政年，企業需逐年申請。
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