美國東部時(shí)間2014年8月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布了《2015財(cái)政年醫(yī)療器械小企業(yè)資質(zhì)和認(rèn)證指南》文件，該指南對申請小企業(yè)資質(zhì)的時(shí)限要求、所需資料要求做了明確規(guī)定。

根據(jù)FDA的規(guī)定，“小企業(yè)”即年銷售額小于1億美元的企業(yè)。符合這個(gè)條件的，企業(yè)均可向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)。一旦得到FDA的小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)可，企業(yè)可享受器械審評費(fèi)(如510k審評費(fèi))的減少和有機(jī)會(huì)獲得一次器械上市前申請費(fèi)(Premarket Application,如PMA申請)的免費(fèi)機(jī)會(huì)。

如2015財(cái)政年的510(k)申請，標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)為USD5018，小企業(yè)收費(fèi)為USD2509;2015財(cái)政年的PMA申請，標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)為USD250,895，小企業(yè)收費(fèi)為USD62,724。可以看出，有小企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)所需繳納的費(fèi)用確實(shí)比普通企業(yè)減少許多。不過，對于年費(fèi)，普通企業(yè)與小企業(yè)需繳納的金額是一樣的。對比2014財(cái)政年(FY2014)的收費(fèi)，見下表：

向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證時(shí)，企業(yè)需提交一份3602A表。3602A表由三部分組成，其中第一和第二部分由企業(yè)自行完成，第三部分由當(dāng)?shù)貒惥?National Taxing Authority)完成。小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證的有效期僅限于當(dāng)年財(cái)政年，企業(yè)需逐年申請。