醫(yī)藥網(wǎng)8月17日訊　8月12日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，近日組織對(duì)廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

其中，江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司，在采購方面。原料庫9盒一次性使用針管，包裝盒上無批號(hào)、規(guī)格型號(hào)和數(shù)量，不符合《規(guī)范》中采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

在設(shè)備方面。空壓機(jī)儲(chǔ)氣罐(設(shè)備編號(hào)3110A0363)上的壓力表損壞，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄的要求。

河南省安邦衛(wèi)材有限公司，在采購方面。企業(yè)提供的與主要原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議均未簽字，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

在生產(chǎn)管理方面。現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄(17220)，未記錄剩余原料去向，不符合《規(guī)范》中每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)抗凝劑加入采血管的生產(chǎn)過程缺乏有效的控制，未見與添加劑濃度、含量相關(guān)的確認(rèn)資料，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。

上述家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

直接突襲

開年以來，國家、多省藥監(jiān)部門發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進(jìn)行。

一個(gè)事實(shí)是，企業(yè)無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展。

而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對(duì)于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

對(duì)于暗訪，湖北省藥監(jiān)局曾發(fā)布《省局開展全省藥品安全暗訪調(diào)研》的通知，派出5個(gè)暗訪組，對(duì)企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領(lǐng)域。

在檢查方式上，暗訪將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。

【來源：賽柏藍(lán)器械】