2017年飛檢開始 6省6家醫(yī)療器械企業(yè)已被查
由國家藥監(jiān)總局組織的2017年度醫(yī)療器械飛行檢查工作已經(jīng)開始了。
4月11日，藥監(jiān)總局通報了對6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查情況，檢查時間均在今年3月底，受查企業(yè)分布在6個不同省份，其中5家為IVD企業(yè)，1家為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所查均為醫(yī)械GMP合規(guī)情況，檢查結(jié)果則均為限期整改。
另外，今年2月27日時，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心才發(fā)布公告，稱經(jīng)過綜合考評后聘任45人為第二批國家醫(yī)療器械檢查員。而從4月11日的通報來看，第二批國家檢察員已經(jīng)行動了，部分人早已參與到3月底的飛行檢查工作中。
再按照此前披露消息，今年藥監(jiān)總局一共計劃本級飛檢50-80家械企，包括兩類：高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè);由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)。除了已經(jīng)被查的6家企業(yè)，接下來，還有幾十家企業(yè)也將迎來總局飛檢了。
以下為今年率先被查的6家企業(yè)各自問題情況：
1、浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司
產(chǎn)品類別：體外診斷試劑
主要缺陷和問題：
2、云南德華生物藥業(yè)有限公司
產(chǎn)品類別：無菌醫(yī)療器械
主要缺陷和問題：
3、同昕生物技術(shù)(北京)有限公司
產(chǎn)品類別：體外診斷試劑
主要缺陷和問題：
4、上海之江生物科技股份有限公司
產(chǎn)品類別：體外診斷試劑
主要缺陷和問題：
5、山東三月三基因技術(shù)有限公司
產(chǎn)品類別：體外診斷試劑
主要缺陷和問題：
6、湖北朗德醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品類別：體外診斷試劑
主要缺陷和問題：
【來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局】
相關(guān)閱讀
- 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》2015-07-09
