2012年以來(lái)，甘肅省酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局不斷增強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的憂患意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和開(kāi)拓創(chuàng)新意識(shí)，通過(guò)多種方式，有效促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，努力提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平。

一是將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)監(jiān)管能力。舉辦全市藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班和醫(yī)療器械質(zhì)量安全培訓(xùn)班，對(duì)各縣(市、區(qū))局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法人員和市局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的執(zhí)法人員進(jìn)行了全員培訓(xùn)，推動(dòng)提升了醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查人員業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法能力。

二是將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)自律行為。市縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)與各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐戶簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)》，監(jiān)督指導(dǎo)各企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系，推動(dòng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任。為增強(qiáng)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)人員的法律法規(guī)和專業(yè)技能，創(chuàng)造條件讓各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員與監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員一起參加培訓(xùn)，同堂聽(tīng)課、同步培訓(xùn)，使各涉藥涉械單位進(jìn)一步掌握醫(yī)療器械管理的各項(xiàng)規(guī)定，強(qiáng)化了企業(yè)及醫(yī)療器械“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)。

三是將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為常態(tài)化管理機(jī)制。研究制定了《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理制度》、《酒泉市植入性醫(yī)療器械管理制度》和《酒泉市醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)使用管理制度》等多項(xiàng)制度，監(jiān)督指導(dǎo)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格依法規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用行為。打破部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械“先使用再補(bǔ)驗(yàn)收”的“潛規(guī)則”，建立了植入性醫(yī)療器械“資質(zhì)審驗(yàn)—集中采購(gòu)—驗(yàn)收—入庫(kù)—消毒使用—建立記錄”的可控管理流程。監(jiān)督檢查過(guò)程中，采取“四看三對(duì)”工作方法，促進(jìn)監(jiān)管工作規(guī)范化運(yùn)行。“四看”：即看被檢查單位證照，看醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道，看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及合格標(biāo)識(shí)，看醫(yī)療器械實(shí)物。“三對(duì)”：核對(duì)供貨商證照上的信息與購(gòu)進(jìn)票據(jù)、發(fā)票上的信息是否一致;核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)信息與醫(yī)療器械實(shí)物是否一致;核對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)功能主治與審批內(nèi)容是否一致。通過(guò)“四看三對(duì)”，監(jiān)督指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了醫(yī)療器械設(shè)備管理檔案，明確了管理責(zé)任人，完善了產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)維修、使用記錄等資料。