國產化程度曾是集采與否的判定關鍵，但隨著集采生面孔的不斷加入，這種觀念已被打破。集采倒逼下，中高端醫療器械領域正經歷一場祛魅和重構。

9大高值耗材，分層集采

5月19日，安徽省醫保局發布《2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》(以下簡稱《方案》)。

《方案》明確，對9大類(包括但不限于)醫用耗材品種進行帶量采購，主要為冠脈導引導管、冠脈導引導絲、冠脈藥物球囊、超聲刀頭、疝補片、硬腦(脊)膜補片、一次性射頻(等離子)刀頭、口腔種植體系統、心臟介入電生理類等。

采購形式為“上下聯動、分層集采”，即常態化開展省級(含省際聯盟)集中帶量采購，指導有條件的市獨立或聯合省內其他市開展集中帶量采購。

企業范圍是已取得藥品注冊證書的上市許可持有人和已取得醫療器械注冊證的注冊人(備案人)，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。

采購規則方面，綜合考慮采購藥品、醫用耗材的質量層次、功能屬性、市場結構等因素確定評審分組，根據產品競爭格局以競價、議價、談判等形式產生中選企業和中選價格。

中選產品采購周期原則上不少于2年，全省公立醫療機構均應參加。

約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用情況和醫療技術進步等因素進行核定。

對中選品種，醫療機構應根據臨床需求，簡化采購程序，優先采購使用中選產品。對不按規定采購、使用中選產品的醫療機構，在醫保總額指標、醫保定點資格、醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

省藥采平臺將對中選產品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。醫療機構對中選產品必須在省藥采平臺上公開交易、陽光采購，按照集中帶量采購中選價格實行“零差率”銷售，不得進行“二次議價”。

醫療機構作為貨款結算第一責任人，應按合同約定與企業及時結算，結清時間不得超過交貨驗收合格入庫并取得發票之日后次月底。各統籌地區醫保經辦機構在醫保基金總額預算管理的基礎上，按不低于年度約定采購金額的30%預付給醫療機構，作為醫療機構向企業支付貨款的周轉金，專款專用。

集采“出圈”，沒有誰可以獨善其身

有業內人士對賽柏藍器械坦言，只要哪個品類國產化一冒頭，馬上就會被集采。

但與其說國產化率高的品類被集采包圍，不如說集采正推著行業向高端品類聚集。

被冠以集采“最難啃骨頭”之一的種植牙，也進入了集采包圍圈;國產占比不足10%的心臟電生理也照樣不能獨善其身。

4月11日，據國家醫保局消息，近期對地方聯盟集采作出統一部署協調。2022年省采重點品類和擬重點推進的聯盟集采牽頭單位、采購品類都得到確認。

其中重點提到，到2022年底各省份(含省際聯盟)自行開展集采的藥品品種數累計不少于100個的目標，包括骨科創傷、口腔種植體、藥物球囊等。

耗材集采方面，按照工作安排，2022年擬重點推進的聯盟集采包括：四川牽頭的口腔種植體聯盟采購，聯盟預計絕大部分省份將參加。同時，福建將牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購聯盟、廣東將牽頭開展新冠相關檢測試劑及耗材采購聯盟。

江西將牽頭開展肝功生化試劑采購聯盟，預計將有相當一部分省份參加。此外，天津、浙江、江西、山東、河南、陜西等省份還將牽頭對部分耗材品種開展聯盟采購，鼓勵各省自主參與。

不難看出，安徽省的9大品類也是對國家指令的執行，除冠脈導引導管、冠脈導引導絲、冠脈藥物球囊、超聲刀頭等常見集采品類外，口腔種植體系統、心臟介入電生理類等也成為集采重點。

2022年的集采正大步流星地向新領域進發。

醫療器械營銷管理專家王強對賽柏藍器械分析，過去集采首先針對于那種已經屬于低門檻的，或者沒有什么技術門檻的常規醫療器械展開。一些醫療器械生產企業開始向高端細分市場努力，這是被集采推著走。

“支架集采是很明顯的案例，集采后就有很多企業涌向了電生理、涌向了心臟瓣膜。賽道有個二三十家企業同時做，一段時間以后，產品比較成熟化或者常規化了，再來一輪集采，就這樣一輪一輪的倒逼企業不斷去開發一些高端市場，不斷去拓展一些細分領域。”

今年2月的國務院政策例行吹風會上，國家醫療保障局副局長陳金甫明確指出，今后集采更重要的是規則，省際聯盟招采品種會越來越多。

集采以來，部分企業特別是頭部企業的研發費用逐步上升，有些頭部企業的研發費用，從6%、10%上升到20%。一方面頭部企業可以做仿制，另一方面頭部企業要轉向做創新。制度性的促進能夠真正通過公平競爭，使中國醫藥企業走向質量維護、創新驅動。

集采與行業相互之間的反哺正在發生，接踵而至的斡旋已不可避免。

【來源： 賽柏藍器械 】