廣東省藥監(jiān)局自11月7日起組織開展了2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，結(jié)果在截至目前的短短一個(gè)月時(shí)間里，該省就有6家企業(yè)被責(zé)令停業(yè)整頓，36家被責(zé)令限期整改。

廣東省的此次飛檢針對(duì)從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容有4項(xiàng)：企業(yè)的經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品及人員資質(zhì)是否符合要求;質(zhì)量管理制度是否建立并嚴(yán)格有效執(zhí)行;冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否完備;購銷渠道是否規(guī)范、各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整等。

從飛檢情形來看，大部分企業(yè)能依法、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。但是仍有6家企業(yè)，因有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)>10%，而被責(zé)令停業(yè)整頓;還有36家企業(yè)，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%，被責(zé)令限期整改。

停業(yè)整頓企業(yè)名單：

1.廣州荷曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

2.廣州市康誠醫(yī)療器械有限公司

3.佛山市迪邁貿(mào)易有限公司

4.中山市仲景醫(yī)療器械有限公司

5.江門市金戈醫(yī)療器械有限公司

6.潮州市天誠醫(yī)藥有限公司

限期整改企業(yè)名單：

1.廣州厚生醫(yī)療科技有限公司

2.廣東金鵬醫(yī)療器械有限公司

3.廣州粵盟生物科技有限公司

4.廣州市正綱貿(mào)易有限公司

5.廣州樂診醫(yī)療器械有限公司

6.珠海市聯(lián)博醫(yī)藥有限公司

7.珠海市中山醫(yī)康拓醫(yī)藥有限公司

8.珠海市康明醫(yī)藥有限公司

9.珠海迪爾生物工程有限公司

10.汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)龍湖半洲試劑有限公司

11.汕頭市倍思特醫(yī)療器械科技有限公司

12.廣東安特藥業(yè)有限公司

13.汕頭市順康醫(yī)療器械有限公司

14.佛山市瑞亞醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)有限公司

15.佛山市康普藥業(yè)有限公司

16.廣東匯晨醫(yī)療科技有限公司

17.韶關(guān)市康越醫(yī)療器械有限公司

18.梅州市輝隆醫(yī)療器械有限公司

19.梅州市生立醫(yī)藥有限公司

20.梅州市錦鴻生物科技有限公司

21.中山生物工程有限公司

22.廣東柯尼茲醫(yī)療器械有限公司

23.廣東上藥濟(jì)源堂藥業(yè)有限公司

24.江門市仁仁醫(yī)療器械有限公司

25.肇慶市邁康醫(yī)療器械有限公司

26.肇慶市華佗貿(mào)易發(fā)展有限公司

27.廣東華宇藥業(yè)有限公司

28.廣東迪優(yōu)貿(mào)易有限公司

29.清遠(yuǎn)市同源醫(yī)療器械有限公司

30.潮州市湘錦藥業(yè)有限公司

31.廣東凱普生物科技股份有限公司

32.廣東琪華醫(yī)療器械有限公司

33.廣東松齡藥業(yè)有限公司

34.廣東環(huán)爾健醫(yī)療設(shè)備有限公司

35.廣東康寶源藥業(yè)有限公司

36.廣東順德中立醫(yī)藥有限公司

冷鏈管理：藥監(jiān)檢查新重點(diǎn)

廣東省藥監(jiān)局的此次飛檢，一次性查出40多家存在問題經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而且全是從事有冷鏈運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)的，可見冷鏈管理系醫(yī)械經(jīng)營(yíng)的重要薄弱環(huán)節(jié)，且已成為藥監(jiān)新的檢查重點(diǎn)。

實(shí)際上，今年以來，藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械冷鏈管理的重視也是與日俱增。今年上半年，山東疫苗系列案爆發(fā)前后，全國至少一半省份就曾相繼開展了醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查;下半年，藥監(jiān)總局又正式發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》，并自公布之日起執(zhí)行。

而在國家藥監(jiān)總局啟動(dòng)的年內(nèi)大戲——醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為整治中，醫(yī)械冷鏈管理也作為重點(diǎn)整治對(duì)象被拎出。

全國各地在執(zhí)行第112號(hào)公告時(shí)，也有很多直接將體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)(溫度敏感產(chǎn)品，冷鏈基礎(chǔ)薄弱)作為交叉檢查或者飛行檢查的重點(diǎn)對(duì)象。

廣東省此次直接針對(duì)醫(yī)械冷鏈管理的飛行檢查，貫徹執(zhí)行總局第112號(hào)公告也是一大因由。

作為醫(yī)療器械大省，廣東省以唯一針對(duì)性飛檢凸顯了對(duì)醫(yī)械冷鏈監(jiān)督管理的重視。而未來，隨著IVD越來越成為行業(yè)大熱門，全國各地藥監(jiān)部門針對(duì)醫(yī)械冷鏈管理的監(jiān)督檢查，應(yīng)也只會(huì)越來越多，越來越有力度。

【來源：賽柏藍(lán)器械 】