近年來，越來越多的藥品被FDA貼上了“基因檢測”的標貼，而新藥批準的同時也批準了該藥品基因“伴隨檢測”的試劑盒。然而，個體化治療在實施的過程中還面臨著技術上、認識上和政策上的種種問題和挑戰。

西北大學副校長陳超教授認為，“首先，藥物代謝所涉及的基因是由多個基因共同作用，因此分子靶標的發現和驗證非常困難;其次，在分子靶標的臨床驗證中，實驗樣本的體積和對照組的設立也存在技術上的困難，對于基因檢測技術本身，由于腫瘤的異質性和正常組織的混雜，不同取樣位置的樣本檢測結果往往不同，甚至相反的結果，因此對于取樣和臨床病理學提出了更加規范的要求。基因檢測根據其檢測內容不同，檢測方法也不同。”

“在認識層面上，不同的群體有著各種的顧慮或擔心：對于患者，往往擔心基因檢測后被拒絕使用某種“有效”藥物，而失去疾病的治療機會;藥物研發企業擔心藥物基因檢測會影響他們的利潤;醫保機構和患者家屬也擔心基因檢測費用的問題。在政策層面上，對于藥物研發和檢測試劑的共同批準，管理機構也缺乏完善的政策。對于以上各種問題的解決需要相當長時間的經驗積累。”陳超教授補充到。

個體化用藥在抗腫瘤中的應用

中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師石遠凱教授就晚期非小細胞型肺癌治療的最新進展及趨勢做具體介紹，“據研究統計，超過半數的亞裔非選擇性肺腺癌人群EGFR突變陽性，亞組分析提示亞裔男性和吸煙患者仍有較高EGFR突變率，所有的腺癌患者特別是亞裔人群均應做EGFR 突變檢測，隨著EGFR-TKI及crizotinib等靶向藥物在NSCLC的治療取得顯著成功，靶點的檢測起著越來越重要的作用，我國肺癌臨床試驗占世界臨床試驗近20%，這些研究結果將大大促進我國肺癌領域的發展。”

隨著人們對胃癌的生物學行為及信號傳導通路認知的深入，越來越多的靶向藥物開始應用于臨床或進入臨床研究。但一系列的臨床研究的失敗，使得人們更加關注胃癌的高度異質性，如何實現細胞毒藥物和靶向藥物在進展期胃癌中的個體化治療成為大家討論的熱點。

北京腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授從胃癌生物學特征、藥物治療現狀、臨床研究成功與失敗的經驗與教訓，結合臨床問題闡述了胃癌個體化藥物治療問題與進展，她表示：“胃癌每年的新發病例還在逐年上升，今年約47萬，占全球一半病例，胃癌與肝癌死亡率相近，僅此于肺癌。針對胃癌這一異質性特別強的腫瘤，沿用傳統方法，想讓所有患者都能從一種同樣的治療中獲益是不可能的。”

演講嘉賓紛紛呼吁政府、企業、科研院所、臨床醫療機構多方合作，推進我國個體化用藥發展。

隨著藥效差異、藥物不良反應、藥物臨床試驗和新藥開發的損失等問題的日益嚴重，基因組學、蛋白組學、診斷學、納米技術等科學技術的迅速發展，國內外個體化藥物治療紛紛啟動，標志著個體化用藥時代已經到來，但同時醫療體制及政策的不完善、基礎研究及臨床應用還有待探索等問題使得個體化用藥之路充滿了機遇和挑戰。(生物谷 Bioon.com)