耗材集采步入“反內(nèi)卷”時代。

01

冠脈特殊球囊集采終于來了

9月11日，河南醫(yī)保局發(fā)布《冠脈介入球囊類醫(yī)用耗材 集中帶量采購規(guī)則要點(征求意見稿)》(完整見文末)，意見征求截止時間為9月15日18時。

去年5月，國家醫(yī)保局公布7大耗材全國聯(lián)采項目，其中就包括由河南牽頭冠脈切割球囊集采，并于同年12月啟動產(chǎn)品信息維護(hù)工作，時至今日終于迎來正式啟動。

根據(jù)《意見稿》，此次采購品種為冠脈介入球囊類耗材，包括冠脈切割、刻痕、棘突和乳突球囊，最高有效申報價暫未公布。

申報企業(yè)根據(jù)各分組目錄情況，選取一個產(chǎn)品作為代表品進(jìn)行申報。擬中選價格公示后，擬中選產(chǎn)品的各規(guī)格型號價格高于各省級醫(yī)藥采購平臺最低掛網(wǎng)價的，擬中選企業(yè)應(yīng)主動申請價格調(diào)整。

針對企業(yè)關(guān)聯(lián)關(guān)系的判定再度細(xì)化(詳見文末)，各采購目錄內(nèi)存在關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)，可分別進(jìn)行投標(biāo)，但應(yīng)按同一價格申報，若申報價格不同，以其中最低價格作為有效申報價格，其他申報價格無效。

02

設(shè)置三檔擬中選規(guī)則

報價不得低于成本

近年來，耗材集采中選規(guī)則持續(xù)優(yōu)化。此次河南冠脈介入球囊集采吸收了去年第五批耗材國采的經(jīng)驗，并跟進(jìn)近期第十一批藥品國采的價格“反內(nèi)卷”的精神。

本輪集采設(shè)置三檔擬中選規(guī)則：

規(guī)則一：

同目錄內(nèi)，依據(jù)企業(yè)申報價格按照由低到高的順序確定排名，各目錄入圍企業(yè)申報價格≤同目錄最低申報價格1.5倍的，獲得擬中選資格。

最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表：

其中，競爭不充分目錄(有效申報企業(yè)數(shù)和最多入圍企業(yè)數(shù)差額≤1)，企業(yè)報價的降幅≥競爭充分目錄擬中選企業(yè)申報價格最低降幅(冠脈乳突球囊降幅≥競爭充分目錄擬中選企業(yè)申報價格平均降幅)的，獲得擬中選資格。

規(guī)則二：

按照規(guī)則一未獲得擬中選資格的入圍企業(yè)，可再次報價。同時滿足不高于本企業(yè)規(guī)則一申報價格、同目錄最高擬中選價、同目錄最高有效申報價的80%、同目錄最低擬中選價的1.3倍這四個條件的，獲得擬中選資格。

規(guī)則三：

按照規(guī)則一未入圍的有效申報企業(yè)，可再次報價，同時滿足不高于本企業(yè)規(guī)則一申報價格、同目錄最高擬中選價、同目錄最高有效申報價的80%，同目錄最低擬中選價的1.2倍這四個條件的，獲得擬中選資格。

各梯度規(guī)則中選分配采購量占比如下：

值得注意的是，此次集采提出“價格錨點”概念。即“入圍平均申報價向下浮動1個標(biāo)準(zhǔn)差”與“最低報價”中取高值，作為規(guī)則一、規(guī)則二和規(guī)則三計算價差的錨點。

“錨點”概念已出現(xiàn)在近期的第11批藥品國采中，該機(jī)制旨在防范價格過度內(nèi)卷，避免出現(xiàn)異常低價干擾集采順利推進(jìn)。

此外，本輪集采規(guī)則還為防價格內(nèi)卷設(shè)置另一重保險，明確要求所有投標(biāo)企業(yè)均應(yīng)承諾不低于成本報價。同目錄報價最低的中選企業(yè)應(yīng)對其報價的合理性作出解釋，并公開發(fā)布相關(guān)聲明。

03

國產(chǎn)冠脈特殊球囊放量機(jī)遇來臨

此次集采的球囊產(chǎn)品均屬冠脈特殊球囊范疇，相較普通球囊具備高效擴(kuò)張、低損傷、適用范圍廣等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于冠狀動脈疾病的治療中，包括穩(wěn)定型心絞痛、不穩(wěn)定型心絞痛、急性冠脈綜合征等。

近些年，PCI治療(經(jīng)皮冠狀動脈介入治療)在國內(nèi)臨床加速普及，帶動特殊球囊市場擴(kuò)容。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2017年至2021年，PCI手術(shù)數(shù)量從753142例增長至1164117例，年均復(fù)合增長率為11.5%。

聚焦冠脈特殊球囊賽道，近年國產(chǎn)替代進(jìn)展提速。據(jù)沙利文《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》，截至2024年1月，獲NMPA批準(zhǔn)上市的特殊球囊產(chǎn)品共計14款(按注冊批準(zhǔn)號統(tǒng)計)，其國產(chǎn)冠脈特殊球囊8款，進(jìn)口冠脈特殊球囊產(chǎn)品6款。目前已獲批的冠脈特殊球囊包括切割球囊、棘突球囊、乳突球囊與定向刻痕類球囊及導(dǎo)絲刻痕球囊。

目前，冠脈特殊球囊尚未參與過大規(guī)模集采，相關(guān)品類僅在2023年京津冀“3+N”聯(lián)盟28種耗材集采中出現(xiàn)過，采購品種為冠脈切割/棘突/乳突球囊，帶量中選價在1198-4978元之間。

隨著大規(guī)模聯(lián)盟集采來襲，國產(chǎn)冠脈特殊球囊的放量空間加速擴(kuò)容。且在反內(nèi)卷的中選規(guī)則設(shè)置下，產(chǎn)品利潤也將得到保障。

附：

【來源：賽柏藍(lán)器械】