耗材集采步入“反內卷”時代。

01

冠脈特殊球囊集采終于來了

9月11日，河南醫保局發布《冠脈介入球囊類醫用耗材 集中帶量采購規則要點(征求意見稿)》(完整見文末)，意見征求截止時間為9月15日18時。

去年5月，國家醫保局公布7大耗材全國聯采項目，其中就包括由河南牽頭冠脈切割球囊集采，并于同年12月啟動產品信息維護工作，時至今日終于迎來正式啟動。

根據《意見稿》，此次采購品種為冠脈介入球囊類耗材，包括冠脈切割、刻痕、棘突和乳突球囊，最高有效申報價暫未公布。

申報企業根據各分組目錄情況，選取一個產品作為代表品進行申報。擬中選價格公示后，擬中選產品的各規格型號價格高于各省級醫藥采購平臺最低掛網價的，擬中選企業應主動申請價格調整。

針對企業關聯關系的判定再度細化(詳見文末)，各采購目錄內存在關聯關系的企業，可分別進行投標，但應按同一價格申報，若申報價格不同，以其中最低價格作為有效申報價格，其他申報價格無效。

02

設置三檔擬中選規則

報價不得低于成本

近年來，耗材集采中選規則持續優化。此次河南冠脈介入球囊集采吸收了去年第五批耗材國采的經驗，并跟進近期第十一批藥品國采的價格“反內卷”的精神。

本輪集采設置三檔擬中選規則：

規則一：

同目錄內，依據企業申報價格按照由低到高的順序確定排名，各目錄入圍企業申報價格≤同目錄最低申報價格1.5倍的，獲得擬中選資格。

最多入圍企業數量詳見下表：

其中，競爭不充分目錄(有效申報企業數和最多入圍企業數差額≤1)，企業報價的降幅≥競爭充分目錄擬中選企業申報價格最低降幅(冠脈乳突球囊降幅≥競爭充分目錄擬中選企業申報價格平均降幅)的，獲得擬中選資格。

規則二：

按照規則一未獲得擬中選資格的入圍企業，可再次報價。同時滿足不高于本企業規則一申報價格、同目錄最高擬中選價、同目錄最高有效申報價的80%、同目錄最低擬中選價的1.3倍這四個條件的，獲得擬中選資格。

規則三：

按照規則一未入圍的有效申報企業，可再次報價，同時滿足不高于本企業規則一申報價格、同目錄最高擬中選價、同目錄最高有效申報價的80%，同目錄最低擬中選價的1.2倍這四個條件的，獲得擬中選資格。

各梯度規則中選分配采購量占比如下：

值得注意的是，此次集采提出“價格錨點”概念。即“入圍平均申報價向下浮動1個標準差”與“最低報價”中取高值，作為規則一、規則二和規則三計算價差的錨點。

“錨點”概念已出現在近期的第11批藥品國采中，該機制旨在防范價格過度內卷，避免出現異常低價干擾集采順利推進。

此外，本輪集采規則還為防價格內卷設置另一重保險，明確要求所有投標企業均應承諾不低于成本報價。同目錄報價最低的中選企業應對其報價的合理性作出解釋，并公開發布相關聲明。

03

國產冠脈特殊球囊放量機遇來臨

此次集采的球囊產品均屬冠脈特殊球囊范疇，相較普通球囊具備高效擴張、低損傷、適用范圍廣等優勢，廣泛應用于冠狀動脈疾病的治療中，包括穩定型心絞痛、不穩定型心絞痛、急性冠脈綜合征等。

近些年，PCI治療(經皮冠狀動脈介入治療)在國內臨床加速普及，帶動特殊球囊市場擴容。根據前瞻產業研究院數據，2017年至2021年，PCI手術數量從753142例增長至1164117例，年均復合增長率為11.5%。

聚焦冠脈特殊球囊賽道，近年國產替代進展提速。據沙利文《血管介入特殊球囊行業現狀與發展趨勢藍皮書》，截至2024年1月，獲NMPA批準上市的特殊球囊產品共計14款(按注冊批準號統計)，其國產冠脈特殊球囊8款，進口冠脈特殊球囊產品6款。目前已獲批的冠脈特殊球囊包括切割球囊、棘突球囊、乳突球囊與定向刻痕類球囊及導絲刻痕球囊。

目前，冠脈特殊球囊尚未參與過大規模集采，相關品類僅在2023年京津冀“3+N”聯盟28種耗材集采中出現過，采購品種為冠脈切割/棘突/乳突球囊，帶量中選價在1198-4978元之間。

隨著大規模聯盟集采來襲，國產冠脈特殊球囊的放量空間加速擴容。且在反內卷的中選規則設置下，產品利潤也將得到保障。

附：

【來源：賽柏藍器械】