全國聯采進行到第七站，河南牽頭的冠脈切割球囊等聯盟采購進入啟動期。

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集采瞄準冠脈特殊球囊

12月3日，河南省醫保局發布《關于開展冠脈切割/刻痕/棘突/乳突球囊類醫用耗材集中維護工作的通知》，產品信息集中維護時間為：2024年12月5日至12月8日。

此次全國聯采的產品范圍為冠脈切割/刻痕/棘突/乳突球囊類醫用耗材。

梳理發現，相關品類僅在2023年京津冀“3+N”聯盟28種耗材集采中出現過，采購品種為冠脈切割/棘突/乳突球囊，帶量中選價在1198-4978元之間，涉及地區有安徽、新疆生產建設兵團、廣西、貴州、江西、遼寧、青海、三明、西藏、新疆、云南，采購周期為2年。

此次河南牽頭的集采項目屬于全國聯采的七大項目之一，截至目前，今年的全國聯采項目已全部公布相關信息。目前七個耗材全國聯采項目進展如下：

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新一代冠脈介入治療技術

冠脈特殊球囊進入快速發展期

中國冠狀動脈疾病患者群體不斷增大，據沙利文分析，患病人數從2018年的2397.2萬增至2022年的2662.6萬，復合年均增長率為2.7%。預計這一數字還將繼續增長，在2026年將達到2926.3萬，2022年至2026年的復合年均增長率為2.4%;2030年將達到3166.7萬，2026年至2030年的復合年均增長率為2.0%。

冠脈介入治療技術經歷了普通球囊、裸支架、藥物支架階段，并在“介入無植入”理念下發展出藥物球囊、可降解支架及特殊球囊。

據沙利文2024年《血管介入特殊球囊行業現狀與發展趨勢藍皮書》披露，藥物球囊兼具擴張和載藥能力，但由于藥物球囊受制于預擴效果，難以解決頑固狹窄病變問題;可降解支架在完成血管重構后可被機體吸收代謝，理論上可減少支架遠期不良事件發生。近年來，兼具優異擴張效果和安全性的特殊球囊擴張導管被研發，多種類型的產品陸續上市。特殊球囊發展迅速，已成為冠脈血管狹窄類疾病的重要解決方案。

冠脈特殊球囊由于切割件差異，分為定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、導絲刻痕球囊、乳突球囊。

特殊球囊以普通球囊導管為基礎，在球囊外表附加切割件或在球囊工作面制造凸起，在球囊充盈擴張時，借助凸出于球囊表面的切割件或凸起將壓力聚焦傳遞給血管內壁，達到切割血管內膜、擴張狹窄血管的目的。特殊球囊使用切割件或凸起，可以獲得更大的切割力和更整齊的切割面，從而更有效擴張狹窄血管、減少血管不規則撕裂、降低夾層發生風險。

截至2024年1月，獲NMPA批準上市的特殊球囊產品共計14款(按注冊批準號統計)，其國產冠脈特殊球囊8款，進口冠脈特殊球囊產品6款。目前已獲批的冠脈特殊球囊包括切割球囊、棘突球囊、乳突球囊與定向刻痕類球囊及導絲刻痕球囊。

圖：沙利文2024年《血管介入特殊球囊行業現狀與發展趨勢藍皮書》

相較于普通球囊，特殊球囊優勢顯著。國家心血管病中心編制的《冠狀動脈球囊成形術與支架植入術操作規范(2022年版)》指出，特殊球囊在應對輕中度鈣化等高阻力病變、降低限流性夾層形成、減少“西瓜子效應”等方面具有優勢。

冠脈特殊球囊作為新一代冠脈介入治療技術，近年已有多款本土產品獲批上市。高技術含量的國產冠脈特殊球囊將憑借其優異的擴張狹窄病變的能力逐步獲得更多臨床專業人士認可，被更多地應用于冠脈介入治療實踐中。

伴隨相關企業研發創新能力提升，國產冠脈特殊球囊品牌影響力將進一步擴大。繼京津冀3+N聯盟集采之后，冠脈特殊球囊迎來更大范圍的集采降價，國產冠脈特殊球囊進入快速放量期，國產替代進程加快。

【來源：賽柏藍器械】