關于修改《醫療器械監督管理條例》

促進我國植入性醫療器械產業升級的建議

一、背景

植入性醫療器械是目前治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，患者接受植入器械后一般能恢復健康，多數可重返工作崗位。同時，據統計這部分器械的市值約占醫療器械市場總市值的1/4。發展植入性醫療器械產業，具有重大的社會意義和經濟意義。

改革開放以來，我國本土植入性醫療器械業已基本上能生產低端和部分中端植入器械，如部分骨折內固定器械、人工關節和藥物冠脈支架等，但產品低水平同質化現象嚴重;我國三級醫院的中、高端器械市場基本為跨國企業所壟斷。考慮到2015年中國將成為僅次于美國的全球植入器械消費大國，2020年有可能超越美國成為全球最大的植入器械消費國，如若不改變目前我國植入性器械市場的產品布局，將對我國醫療事業產生深遠的不良影響。。

制約本土植入性醫療器械產業發展方式轉變的主因不是技術、設備或資金，而在于體制。修訂中的《醫療器械監督管理條例》(修訂草案送審稿)第十一條明確規定，“第三類醫療器械產品注冊，需要進行臨床試驗;第二類醫療器械產品注冊，一般需要進行臨床試驗”，“第二類、第三類醫療器械的產品檢測報告，應當由符合本條例規定的醫療器械檢測機構出具”。企業的產品要想注冊，必須做臨床試驗，并且由指定的一兩個檢測機構出具合格的產品檢測報告方予以認可。這樣一來，企業要搞產品升級極其困難，單從資金投入和時間上都耗不起，更不說國內本土企業與歐美企業在相同或相似的法規環境中競爭了。

二、原因分析

(一) 我國許多植入性醫療器械產品分類目前沒有和國際接軌，也與幾十年我國的醫療實踐脫節。

如絕大多數普通骨折內固定裝置(接骨板、釘、棒、針)系大宗傳統產品，臨床應用已有數十年歷史，其安全和有效性確定，國外將其界定為風險較低的第二類器械，而我國將其納入風險最高的第三類器械，與心臟起博器、外周支架等同伍。事實上，我國將所有植入性器械，不論其植入的身體部位、國內外使用歷史、是否創新產品，均規定為第三類器械的做法太籠統且不科學。

(二) 我國器械注冊上市條件沒有按產品屬性進行細化，注冊要求沒有區別對待。

產品的屬性包括材料、設計、制造工藝和預期用途等。 對于生產企業使用國際性標準材料，設計原理相似，制造工藝接近和預期用途一致的注冊產品，美國采用實質性等同的510k備案原則，歐盟則對企業的質量體系要素進行考核，如符合要求即可上市。對臨床部分國外上述國家要求企業做醫療文獻的收集和分析，不一定要求企業做申請上市產品的臨床試驗。而我國如企業采用了公認更好的原材料，即使設計、工藝和預期用途不變，也必須對升級產品做臨床試驗。這種規定過于死板。

(三)臨床試驗的科學性和局限性。

醫療器械與人體作用的機理與藥品明顯不同，不宜將藥品注冊上市前必須做臨床試驗簡單移植到醫療器械上來。如，某企業根據國內外的標準、資料和臨床經驗，設計生產一款人工髖關節，按目前我國法規要求，必須做幾十例臨床試驗，植入試驗期約為一年。事實上，該類關節假體既可植入活動量大、發生創傷性股骨頸骨折的50歲體重男子，也可用于只在室內少量行走、長年受累于骨關節炎的90歲體輕老嫗。兩者的使用差異很大，而且他們一年中假體的磨損量都小到無法測量的程度。這種臨床試驗沒有實際意義。國內外權威文獻只對植入10年以上關節假體做臨床評價。國際上通行使用實驗室和工程學辦法，按照公認的標準，對植入性器械進行各種性能測試和評價。有時還必須模擬人體條件，對器械做周次達數千萬或數十億的持久試驗和磨損試驗，這種試驗是臨床試驗所達不到和無可取代的。但其試驗時間遠較臨床試驗短，花費小，且能得出較科學、客觀的結論。

(四)授權檢測機構不適應企業需求。

我國醫療器械檢測機構數量十分有限，企業送檢產品需等待較長時間才能獲得檢測結果，而且價格不菲。這些機構一般為藥監系統內機構。實際上按照同一個國際標準 ISO 17025, 同樣獲得國家實驗室認可委員會頒發執業證書的機構不在少數， 如科學院、高校和原各部委系統的許多實驗室。如果國家藥監部門授權給這些第三方檢測機構從事醫療器械的檢測，則可改善同業競爭環境，縮短企業送檢時間，降低檢測費用。

據調查了解，我國本土企業要完成一個與市場類似產品的注冊，一般需經歷3年以上時間(檢測6～12個月，臨床試驗1年以上，審批1年)，花費數十萬至數百萬元。申請一個創新產品，則需要5年左右的時間。在歐盟或美國，企業申請注冊與市場上已出現的實質性等同器械，一般只需要幾個月時間。在英國，從新器械的構想、設計、制造樣品到準許上市大概需要3年，其注冊環節的費用也遠小于我國。事實上，我國許多植入性器械企業的產品尚未獲得國內的注冊許可證，卻早已通過歐盟的CE認證、遠銷國外了。也有少數企業在美國注冊產品，再返銷到國內。

三、建議

1.修改《醫療器械監督管理條例》(送審稿)第十一條，將關于“臨床試驗”條文的表述改為“第一類醫療器械產品注冊，一般不需要進行臨床試驗;第二類、第三類醫療器械產品注冊，按照產品的具體屬性確定需要或不需要進行臨床試驗。”

另外，《醫療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)的第十七條有關部分也做相應修改。

2.按照實際情況，組織包括產業方面專家參加的專家組，論證申請注冊的植入性器械是否需進行臨床試驗。可根據先易后難的次序，對熟悉和較易把握的產品先行論證，如出于同一供應商的原材料、使用具有可靠科學數據和臨床資料的升級原材料或含藥器械之藥物，產品結構和組成已普遍使用的器械，等等。

3.穩妥地授權具有資質和權威的藥監系統外第三方實驗室以醫療器械檢測資格。對每類器械，先授權少量實驗室，以后根據實踐經驗調整和推廣。

4.給予本土企業和來華貿易或設廠的境外企業同樣的法規和政策待遇，不厚此薄彼。