近年來，中國醫療器械產業快速發展，近5年年均復合增長率達10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場。在此過程中，創新器械、高端器械不斷獲批，器械準入、監管制度也在不斷完善。

今日(7月5日)，國務院新聞辦公室舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會，國家藥品監督管理局局長焦紅介紹“強化藥品監管 切實保障人民群眾用藥安全”有關情況。

此次會議中談到了醫療器械審評審批、醫療器械監管、創新醫療器械、醫療器械網售等行業關心議題。

01 

217個創新醫療器械獲批

醫療器械創新成果進入爆發期

國家藥品監督管理局局長焦紅在會上指出，堅持創新驅動，服務支持醫藥產業高質量發展。藥品醫療器械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續優化，一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。近年來，累計批準了創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。

焦紅談到，國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批制度改革，鼓勵創新相關的政策紅利也正在不斷地釋放。通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新成果已經進入了爆發期。

鼓勵創新是藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義。這些年來，我們加快和加強了藥品、醫療器械注冊管理辦法等配套規章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過相關資源的傾斜，進一步加大了具有明確臨床價值的新藥、臨床急需用藥和醫療器械的上市。

02

優化國產替代、“卡脖子”、創新高端器械產品審批

中國醫療器械產業正處于快速發展階段，官方數據顯示，近5年年均復合增長率達10.54%。目前，中國已成為全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥品監督管理局副局長徐景和談到，近年來，國家藥監局強化頂層設計，推進部門協同。國家藥監局與多部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，明確促進醫療器械產業高質量發展的總體原則、目標和任務。與工信部、國家衛健委等部門聯合印發了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等文件，形成政策合力。

牽頭建立了人工智能醫療器械、醫用生物材料兩個技術創新合作平臺，加快相關科技成果在醫療器械領域的轉化應用，配合開展相關產品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發展前沿，提前布局。

加強監管科學研究，不斷創新審查舉措。啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，圍繞技術和監管前沿持續研發醫療器械監管新工具、新標準、新方法。建立技術審評向產品研發階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫療器械突破。

鼓勵創新醫療器械上市，推動產業高質量發展。近年來，國家藥監局以創新醫療器械為主攻點，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。

目前已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市，實現了高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數產品已服務于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫學診療水平。

據了解，下周將舉辦2023年全國醫療器械安全宣傳周，期間將舉辦創新醫療器械成果報告會。

徐景和談到，下一步，國家藥監局將持續跟蹤醫療器械創新發展的新情況新進展，不斷總結新經驗、探索新規律、推出新舉措，批準更多更好地創新高端醫療器械上市。

焦紅也指出，下一步，將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。我們針對企業的研發創新進一步加大工作力度。比如，我們將進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學嚴謹、規范高效。同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業產品研發的指導和服務。

03

這些醫療器械，納入國家抽檢

徐景和談到，國家藥監局高度重視集采藥品、醫療器械監管工作，嚴格按照風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，全面落實“四個最嚴”要求，全面落實企業質量安全主體責任和藥品監管部門屬地責任，努力服務好國家集采工作和醫改工作大局。

自國家集采工作開展以來，國家藥監局每年部署開展集采工作中選藥品和醫療器械專項監管工作，實現對國家集采中選藥品和醫療器械開展生產企業監督檢查，在產產品抽檢、藥品不良反應(醫療器械不良事件)監測“三個全覆蓋”，這項工作也得到了國家醫保局的大力肯定。

檢查涉及藥品生產企業近600家、醫療器械生產企業近170家;產品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫療器械品種，有力保障了集采藥品和醫療器械的質量安全。

同時，全面強化企業主體責任落實和地方監管責任落實，從監督檢查、監督抽檢、不良反應(不良事件)監測等工作情況來看，國家集采中選的藥品和醫療器械質量安全狀況良好。

下一步，國家藥監局將持續加大國家集采中選產品監管力度，強化風險防控，綜合運用監督檢查、抽檢、不良反應(不良事件)監測等手段，強化風險隱患早預警、早排查、早處置。在醫療器械方面，對血管支架、人工關節和骨科脊柱類產品等國家集采中選產品實行清單管理，將國家集采中選的醫療器械納入國家抽檢。

持續提升藥品監管能力，創新監管方式方法，強化智慧監管，加強對集采中選藥品和醫療器械監管信息數據分析和共享應用，通過信息化手段持續提升監管效能，確保產品的質量安全。

04

加大醫療器械違法違規行為整治力度

徐景和談到，今年6月，國家藥監局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。鞏固提升行動主要包括三方面內容：

第一個方面是全面排查化解風險隱患。一是從源頭上保障藥品安全。嚴格市場準入，加強受理、檢查、檢驗、審批等各環節工作銜接。督促企業落實質量安全主體責任，進一步提升合規意識、法治意識、風險意識。二是提升風險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。緊盯重點產品、重點環節、重點對象、重點區域等，多渠道多維度全面排查風險隱患。三是依法及時處置安全風險。對高風險、既往發現問題較多的企業采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現場監督檢查頻次，加大對醫療美容藥品醫療器械等重點領域違法違規行為的整治力度。

第二個方面是高壓嚴打違法違規行為。持續加大案件查辦力度，讓違法違規者付出應有的代價。一是持續強化案件查辦。落實違法行為“處罰到人”規定，完善重大案件掛牌督辦制度，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單公示等手段，實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止。二是持續強化協同聯動。加強國家、省、市、縣四級藥品監管部門有機聯動，消除監管盲點盲區。三是加強跨部門協同查辦。會同公檢法機關進一步完善行刑銜接機制，與有關部門進一步加強聯動，建立完善跨部門風險會商制度。

第三個方面持續強化監管能力提升。全面加強藥品監管能力建設，大力提升監管效能。

05

加強器械網售治理

當前我國藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售整體呈現出高速發展態勢。國家藥品監督管理局副局長黃果談到，據估算，2022年，僅藥品和醫療器械的網絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。

國家藥品監督管理局副局長黃果指出，為了統籌提升網購本身的便利性以及網售藥品的質量安全，國家藥監局提前謀劃采取了一系列措施，主要有以下三個方面：

一是完善法治。我們強調，網絡不是法外之地。針對新情況新問題，抓緊建立健全法規體系。截至目前，藥品、醫療器械、化妝品均已出臺了專門的網絡銷售監督管理辦法，主要明確了監管部門、經營企業和第三方平臺的法律責任，強化網絡銷售監測、發現案件調查處理的相關規定，強調安全風險控制的相關措施，要求對網售全過程強化質量管理。目前，各級藥品監管部門正在加強上述法規的宣傳貫徹工作，持續完善配套制度，督促相關企業依法履行法定義務。

二是加強網治。針對網絡銷售違法違規行為的隱蔽性和發散性，我們抓緊建立了“以網管網”機制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發現和消除網售可能出現的安全風險。目前，我們已經對網絡銷售企業和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網絡監測，后續還將不斷強化監測力度，提升監測的靶向性、準確性和時效性。

針對發現的突出問題，藥品監管部門先后組織開展了藥品網絡銷售專項整治、醫療器械“清網行動”、化妝品“線上凈網線下清源專項行動”等，對違法違規線索及時調查處置，采取產品下架、網絡關停、取消備案等一系列措施持續凈化網絡市場。

三是促進共治。我們加強多部門協作，積極推進與工信、網信、衛健、市場監管等多部門聯動，形成監管合力;同時注重發揮行業協會作用，建立健全行業規范，引導行業自律;還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與，構建全社會齊抓共管格局。

黃果還強調，第三方平臺落實好平臺治理責任，對于提升網售質量、培育良好網售產業生態至關重要。尤其是像阿里、京東、美團、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺，要帶頭落實平臺責任，用足用好自身技術優勢和管理優勢，加強對入駐商家的合法資質審核和管理，強化平臺在產品召回、風險處置和監督檢查中的配合義務，配合相關部門做好相關工作。

據觀察，國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。6月30日，剛剛通報了6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

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根據國際管理咨詢公司羅蘭貝格發布的《中國醫療器械行業發展現狀與趨勢》報告，2022年中國醫療器械市場規模預計達9582億元，此外，中國醫療器械規模以上生產企業營業收入占全行業的比重已經超過60%。

近年來，國內頭部醫療器械企業研發投入持續增長，創新器械、高端器械不斷涌現。而在政策扶持下，器械領域的活力將繼續迸發。

【來源：賽柏藍器械】