政策扶持下，創新器械發展“風阻”減小。

01

上海優化創新器械入院流程

加快臨床應用

近日，上海市衛健委等十二部門印發《關于貫徹落實黨的二十屆三中全會和十二屆市委五次全會精神深化本市醫藥衛生體制改革的實施方案》，其中再次明確了對于創新藥械的支持。

文件提出，健全支持創新藥和醫療器械發展機制。推動藥械審評審批制度改革，提升審評能力、效率和透明度，加強藥物臨床試驗數據保護。聚焦“新優藥械”產品，搭建產醫溝通交流平臺，建立產醫高效對接機制。支持創新藥械發展，完善創新藥械價格形成機制，優化入院流程，加快臨床應用。

上海作為全國生物醫藥產業的創新引擎城市，近年來在支持創新醫療器械發展方面不遺余力，尤其在進院、支付等環節明確了系列鼓勵舉措。

進院方面，去年7月上海發布《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》，其中提出加快創新藥械臨床應用。調整優化醫療機構考核機制，醫院不得以用藥目錄數量、“藥/耗占比”等原因限制創新藥械入院。對取得國家醫保耗材編碼、符合本市可另收費耗材目錄管理規定的產品，企業可直接申請掛網采購，實施一門受理，減少辦理環節，提高審核效率，加快臨床使用。

支付方面，上海要求在DRG/DIP支付方面對創新藥械予以傾斜，提高新技術應用病例支付標準，新技術應用高倍率病例不設控制比例，成規模新技術應用可獨立成組。穩步擴大本市醫療服務項目和醫用耗材醫保支付范圍，優先覆蓋創新藥械。

去年10月，上海市將60類耗材新納入醫保支付范圍，其中包括部分創新耗材如“光學相干斷層成像(OCT)導管”等。去年12月，上海醫保局、上海衛健委發布《關于重申加快推動創新藥械臨床應用有關事項的通知》，進一步重申加快推動創新藥械臨床應用有關政策規定。

據《文匯報》近期報道，上海基本醫保對創新藥械的支持力度不斷加大。創新藥械實現快速入院，創新藥械在醫療機構使用大幅增長。創新技術在醫保支付中進一步凸顯。在2023版DRG支付分組方案中，對新技術新項目單獨成組17組，涉及病例4.5萬例，單列支付金額5億元。

截至9月，上海已獲批4款國產1類創新藥和9款Ⅲ類創新醫療器械，創新藥和創新醫療器械的獲批數量已與2023年全年持平。

02

創新器械進院、支付阻力減小

對于創新醫療器械發展而言，在進院、應用及支付環節的破冰阻力相對較大。積極的信號是，創新器械的窗口正在打開。國家及地方層面都加大了支持力度，部分地區提出具體舉措，鼓勵創新醫療器械發展。

以業界最為關注的DRG/DIP改革為例，在新的支付方式下，創新技術、創新產品的應用可能有所制約。

今年7月，國家醫保局發布《國家醫療保障局辦公室關于印發按病組和病種分值付費2.0版分組方案并深入推進相關工作的通知》。其中明確，對因新藥耗新技術使用不適合按DRG/DIP標準支付的病例，醫療機構可自主申報特例單議，特例單議數量原則上為DRG出院總病例的5%或 DIP出院總病例的5%以內。

此外還提出，探索除外機制，對符合條件的新藥耗新技術在應用初期按項目付費或以權重(點數)加成等方式予以支持，后期積累足夠數據后再納入DRG/DIP付費。

地方層面也在積極推進DRG/DIP除外支付、特例單議等舉措，鼓勵創新器械發展。10月12日，浙江醫保局發布《浙江省醫療保障局關于印發浙江省創新醫藥技術醫保支付激勵管理辦法(試行)的通知》，其中明確，符合條件的創新藥品、創新醫療服務項目(含醫用耗材)經申報和認定后，可納入DRG點數付費激勵范圍。

在藥械審評審批環節，創新醫療器械注冊上市流程也有望加快。

今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

今年9月國新辦舉行的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上指出，藥品監管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。

會上談到，對國家重點支持的創新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略。提升創新藥品和醫療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫”協同發展和治理的決策部署，積極支持創新藥械進醫院、進醫保。

國產創新器械的黃金時代已到來。

【來源：賽柏藍器械】