政策扶持下，創(chuàng)新器械發(fā)展“風(fēng)阻”減小。

01

上海優(yōu)化創(chuàng)新器械入院流程

加快臨床應(yīng)用

近日，上海市衛(wèi)健委等十二部門印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會和十二屆市委五次全會精神深化本市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施方案》，其中再次明確了對于創(chuàng)新藥械的支持。

文件提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。推動藥械審評審批制度改革，提升審評能力、效率和透明度，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。聚焦“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，搭建產(chǎn)醫(yī)溝通交流平臺，建立產(chǎn)醫(yī)高效對接機(jī)制。支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，完善創(chuàng)新藥械價格形成機(jī)制，優(yōu)化入院流程，加快臨床應(yīng)用。

上海作為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新引擎城市，近年來在支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展方面不遺余力，尤其在進(jìn)院、支付等環(huán)節(jié)明確了系列鼓勵舉措。

進(jìn)院方面，去年7月上海發(fā)布《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，其中提出加快創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。對取得國家醫(yī)保耗材編碼、符合本市可另收費(fèi)耗材目錄管理規(guī)定的產(chǎn)品，企業(yè)可直接申請掛網(wǎng)采購，實(shí)施一門受理，減少辦理環(huán)節(jié)，提高審核效率，加快臨床使用。

支付方面，上海要求在DRG/DIP支付方面對創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術(shù)應(yīng)用病例支付標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)應(yīng)用高倍率病例不設(shè)控制比例，成規(guī)模新技術(shù)應(yīng)用可獨(dú)立成組。穩(wěn)步擴(kuò)大本市醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，優(yōu)先覆蓋創(chuàng)新藥械。

去年10月，上海市將60類耗材新納入醫(yī)保支付范圍，其中包括部分創(chuàng)新耗材如“光學(xué)相干斷層成像(OCT)導(dǎo)管”等。去年12月，上海醫(yī)保局、上海衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于重申加快推動創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用有關(guān)事項(xiàng)的通知》，進(jìn)一步重申加快推動創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用有關(guān)政策規(guī)定。

據(jù)《文匯報》近期報道，上海基本醫(yī)保對創(chuàng)新藥械的支持力度不斷加大。創(chuàng)新藥械實(shí)現(xiàn)快速入院，創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大幅增長。創(chuàng)新技術(shù)在醫(yī)保支付中進(jìn)一步凸顯。在2023版DRG支付分組方案中，對新技術(shù)新項(xiàng)目單獨(dú)成組17組，涉及病例4.5萬例，單列支付金額5億元。

截至9月，上海已獲批4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥和9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量已與2023年全年持平。

02

創(chuàng)新器械進(jìn)院、支付阻力減小

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展而言，在進(jìn)院、應(yīng)用及支付環(huán)節(jié)的破冰阻力相對較大。積極的信號是，創(chuàng)新器械的窗口正在打開。國家及地方層面都加大了支持力度，部分地區(qū)提出具體舉措，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。

以業(yè)界最為關(guān)注的DRG/DIP改革為例，在新的支付方式下，創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用可能有所制約。

今年7月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)按病組和病種分值付費(fèi)2.0版分組方案并深入推進(jìn)相關(guān)工作的通知》。其中明確，對因新藥耗新技術(shù)使用不適合按DRG/DIP標(biāo)準(zhǔn)支付的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報特例單議，特例單議數(shù)量原則上為DRG出院總病例的5%或 DIP出院總病例的5%以內(nèi)。

此外還提出，探索除外機(jī)制，對符合條件的新藥耗新技術(shù)在應(yīng)用初期按項(xiàng)目付費(fèi)或以權(quán)重(點(diǎn)數(shù))加成等方式予以支持，后期積累足夠數(shù)據(jù)后再納入DRG/DIP付費(fèi)。

地方層面也在積極推進(jìn)DRG/DIP除外支付、特例單議等舉措，鼓勵創(chuàng)新器械發(fā)展。10月12日，浙江醫(yī)保局發(fā)布《浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵管理辦法(試行)的通知》，其中明確，符合條件的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目(含醫(yī)用耗材)經(jīng)申報和認(rèn)定后，可納入DRG點(diǎn)數(shù)付費(fèi)激勵范圍。

在藥械審評審批環(huán)節(jié)，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市流程也有望加快。

今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

今年9月國新辦舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上指出，藥品監(jiān)管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。

會上談到，對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。

國產(chǎn)創(chuàng)新器械的黃金時代已到來。

【來源：賽柏藍(lán)器械】