我國醫療器械市場由2000年的145億元到2009年的812億元，9年的年平均增長率在21.1%，保持著強勁的增長速度。一方面隨著醫改的不斷推進，財政政策對于基層醫院醫療器械升級的支持會催化該領域繼續增長;另外一方面是人口老齡化趨勢所帶來的發展契機，尤其是醫療器械中的家用醫療保健系列，需求會增大。

但同時，我們需看到發展“錢”景光明的醫療器械市場，現階段高端市場基本是由外資企業所壟斷，國內企業則多是扎堆在技術含量相對較低和審報批文較易的第一類醫療器械中，如本文所提到的人們經常會用到的膏貼類醫療器械。

國產占比逾96%

膏貼類產品在市面上主要分為“藥”準字號和“械”準字號醫療器械兩大類，由于醫療器械對不同分類的審批和監管程度均有所不同，而藥品無論是審批還是監管均比醫療器械更為嚴格和復雜，故隨著“健”字號的取締，在龐大的利潤吸引力下，很多膏貼類產品不約而同地選擇把產品申報審批為醫療器械生產批文，甚至會通過把高類醫療器械申報為低類醫療器械而便于夸大產品的適用范圍，方便推廣銷售。凡此種種均呈現出膏貼類醫療器械亂花迷眼的局面。

根據米內網“醫療器械注冊庫”統計可得，膏貼類醫療器械現在注冊在案的主要以國產類產品為主，占了96.3%，僅有少數屬于進口類產品(見圖1)。而注冊形式多以境內為多，境外和港澳臺相對較少(見圖2)，試字號產品從國家藥監部門2004年頒布的第16號令對醫療器械進行分類注冊管理后，就取消了該字號，現存的僅是原來注冊批準的生產批文，有效期截止時間大多在2006年8月之前。新的分類注冊管理辦法僅分為第一至第三類產品。

按新的分類管理標準劃分，市面上的產品大多數屬于風險較低、通過常規檢查管理即可保證其安全和有效性的第一類產品，占了70.4%，而需要加以控制和管理的第二類產品也占28.6%，另外一些植入人體用于支持維持生命，對生命有潛在危險，需要嚴格控制把關的第三類膏貼類產品非常少(見圖3)。

生產標準統計情況可見，80%多的膏貼類產品都是按照注冊產品標準生產的(見圖4)，也有5.7%的產品是按照該類的行業標準進行規范生產，較少是高于注冊標準按照國家標準生產，而同樣市面上還存在一些由某企業自行制定的企業標準或者地方推薦性標準，這類標準正在逐步被規范化的行業注冊標準所取締。

醫用占比逾6成

現在擁有批準文號的膏貼類產品類型有3種，其中醫用衛生材料及敷料占了60.3%的比例(見圖5)，品種繁多，由于取得批準文號對于企業而言就等同進入市場的金牌通行證，而醫療器械的審批可由地方及國家分類審批管理，同時醫療器械的第一類產品監管標準遠遠比藥物的監管尺度寬。所以雖然國家明文規定“以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊”，“含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理”，但依然有很多企業紛紛取捷徑，通過披著醫療器械批準文號的外衣大行其道。故在醫療器械膏貼類產品中能看見許多含抗菌消炎藥物的創可貼和中藥外用敷貼的身影，包括退熱貼、疤痕貼、感冒肚臍貼、跌打損傷貼、風濕痛貼、骨刺貼膏等等。而物理治療及康復設備也有22.6%，如：寶康磁貼、鼻通理療貼、磁療穴位貼等;醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具相對較小，不超過10%