隨著全球人口老齡化的不斷加劇，神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者人數(shù)持續(xù)增長。神經(jīng)調(diào)控是一種用于治療或緩解神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新興技術(shù)，其利用植入性或非植入性技術(shù)，采用電刺激等手段改變中樞神經(jīng)、外周神經(jīng)或自主神經(jīng)系統(tǒng)活性，以改善患者癥狀，具有較好的靶向性、可逆性和持久性。近年來，我國神經(jīng)調(diào)控器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)加快突破技術(shù)壁壘，相關(guān)產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市。

神經(jīng)調(diào)控器械可分為植入式神經(jīng)刺激器和靶向藥物輸注系統(tǒng)。其中，植入式神經(jīng)刺激器又可根據(jù)調(diào)節(jié)神經(jīng)段的不同，分為脊髓刺激器、腦深部刺激器、骶神經(jīng)刺激器、迷走神經(jīng)刺激器、舌下神經(jīng)刺激器、胃電刺激器、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器等。

值得關(guān)注的是，脊髓刺激器、腦深部刺激器、迷走神經(jīng)刺激器這三大細(xì)分賽道產(chǎn)品在神經(jīng)調(diào)控器械整體市場中占比突出。

需求旺盛

脊髓刺激器市場快速增長

脊髓刺激器又稱鎮(zhèn)痛起搏器，是一種有源植入醫(yī)療器械，常用于治療慢性、頑固性疼痛。近年來，脊髓刺激器行業(yè)逐漸成為在神經(jīng)調(diào)控器械市場中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域。探針資本數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球脊髓刺激器市場規(guī)模達(dá)32億美元，復(fù)合年均增長率約為8%。

老年人口基數(shù)的增長以及慢性病患病率的升高，是驅(qū)動脊髓刺激器市場增長的重要因素。《中國疼痛醫(yī)學(xué)發(fā)展報告(2020)》數(shù)據(jù)顯示，我國慢性疼痛患者已超過3億人，且正以每年1000萬至2000萬的速度增長。然而，由于部分國內(nèi)患者對于疼痛治療的認(rèn)知程度較低，脊髓刺激器的市場推廣阻力目前仍較大。隨著居民可支配收入的提高，以及公眾對疼痛治療認(rèn)知程度的加深，我國脊髓刺激器市場空間有望進(jìn)一步擴(kuò)大。值得關(guān)注的是，目前廣東、云南、北京等地均已將脊髓刺激器類產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍。

受行業(yè)高技術(shù)壁壘的限制，目前在全球范圍內(nèi)僅有美敦力、雅培等少數(shù)企業(yè)具備脊髓刺激器產(chǎn)品研制能力。值得關(guān)注的是，今年1月，國家藥監(jiān)局審評批準(zhǔn)了品馳醫(yī)療生產(chǎn)的植入式脊髓神經(jīng)刺激器創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。該產(chǎn)品包括植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、2個植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線，共5個產(chǎn)品注冊證。這也是首個獲批的國產(chǎn)植入式脊髓神經(jīng)刺激器系統(tǒng)。

適應(yīng)癥廣泛

腦深部刺激器市場潛力大

腦深部刺激器是一種用于帕金森病、原發(fā)性震顫、肌張力障礙、藥物難治性癲癇等疾病的常規(guī)治療手段，且其臨床應(yīng)用范圍還在持續(xù)拓展，如治療重度抑郁障礙和阿爾茲海默病等其他神經(jīng)精神疾病。此外，由于腦深部刺激器在耳鳴、動脈高血壓和睡眠障礙等疾病治療方面也有應(yīng)用可能，潛在市場空間廣闊。

全球腦深部刺激器市場份額目前主要由美敦力、波士頓科學(xué)、雅培三大外資品牌占據(jù)。在我國，腦深部刺激器領(lǐng)域國產(chǎn)替代進(jìn)程不斷加速，越來越多本土企業(yè)(如品馳醫(yī)療、景昱醫(yī)療等)的腦深部刺激器產(chǎn)品獲批上市。

但不可否認(rèn)的是，現(xiàn)階段我國腦深部刺激器市場覆蓋率仍然較低。究其原因，主要在于該類產(chǎn)品價格高昂，國產(chǎn)腦深部刺激器每套價格在15萬元至25萬元不等，進(jìn)口腦深部刺激器每套價格則在30萬元左右。近年來，多地正式將腦深部刺激器納入醫(yī)保支付范圍。2016年，江蘇省將腦深部電刺激療法正式納入醫(yī)保和新農(nóng)合支付范圍，相關(guān)產(chǎn)品報銷額度最高可達(dá)6成。2018年，上海市將腦深部刺激器納入醫(yī)保范圍;今年6月，上海市腦深部刺激器治療費用醫(yī)保報銷幅度進(jìn)一步提高。隨著各地紛紛將腦深部刺激器納入醫(yī)保，該類產(chǎn)品市場覆蓋率有望進(jìn)一步提升。

入局者尚少

迷走神經(jīng)刺激器市場有待開拓

迷走神經(jīng)刺激器常用于治療癲癇，此外，該類產(chǎn)品已獲批適應(yīng)癥還包括肥胖癥等。

目前，相關(guān)企業(yè)正在加快開發(fā)迷走神經(jīng)刺激器產(chǎn)品的新適應(yīng)癥，如抑郁癥、焦慮癥、頭痛病等。此外，有研究表明，迷走神經(jīng)刺激器還有望在治療關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等炎癥性疾病方面發(fā)揮作用。

在迷走神經(jīng)刺激器領(lǐng)域，外資品牌理諾琺占據(jù)全球主要市場份額。在我國，近年來瑞神安醫(yī)療、品馳醫(yī)療等本土企業(yè)生產(chǎn)的迷走神經(jīng)刺激器產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市。

然而，由于迷走神經(jīng)刺激器的適應(yīng)癥仍有待進(jìn)一步開發(fā)，且其已有適應(yīng)癥與腦深部刺激器產(chǎn)品有所重合，該領(lǐng)域市場發(fā)展前景并不明朗。目前，美敦力、波士頓科學(xué)、雅培等跨國醫(yī)療器械企業(yè)均未布局迷走神經(jīng)刺激器產(chǎn)品管線，其神經(jīng)調(diào)控器械產(chǎn)品研發(fā)仍主要集中在腦深部刺激器和脊髓刺激器領(lǐng)域。

當(dāng)前，我國神經(jīng)調(diào)控器械市場規(guī)模仍較小，但隨著相關(guān)產(chǎn)品適應(yīng)癥的不斷開發(fā)，醫(yī)保覆蓋范圍不斷擴(kuò)大，以及市場推廣的不斷推進(jìn)，我國神經(jīng)調(diào)控器械市場發(fā)展?jié)摿χ档闷诖?ensp;(作者單位：眾成醫(yī)械研究院)

【來源：中國醫(yī)藥報 】