醫(yī)藥網(wǎng)5月25日訊

63家機(jī)構(gòu)進(jìn)入名單

5月22日，國家市場監(jiān)管總局更新公布獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防疫用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，這批機(jī)構(gòu)共63家，均已通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)審批取得資質(zhì)認(rèn)定。

其中41家具有醫(yī)用一次性防護(hù)服檢測能力;43家具有醫(yī)用防護(hù)口罩檢測能力;38家具有醫(yī)用外科口罩檢測能力;35家具有一次性使用醫(yī)用口罩檢測能力;42家具有一次性使用滅菌橡膠外科手套檢測能力等。

除了公布檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名單，國家市場監(jiān)管總局還發(fā)通知表示，要嚴(yán)厲規(guī)范防疫用品的出口認(rèn)證市場。

5月19日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關(guān)于深入開展質(zhì)量提升行動(dòng)促進(jìn)常態(tài)化疫情防控和全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)達(dá)產(chǎn)的通知》，要求深入整頓和規(guī)范認(rèn)證市場。

重點(diǎn)查處偽造、冒用、非法買賣認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的違法行為，查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在我國境內(nèi)從事認(rèn)證活動(dòng)的違法行為，檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證活動(dòng)不規(guī)范、認(rèn)證價(jià)格違法等問題。

國內(nèi)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)良莠不齊

國際疫情持續(xù)接近3個(gè)月，目前對防疫物資的需求仍然居高不下，山東某科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人在疫情期間進(jìn)入醫(yī)用口罩生產(chǎn)行業(yè)，他對賽柏藍(lán)器械表示，國際口罩市場仍然火熱，美國、俄羅斯、巴西、西班牙的口罩需求明顯較大。

“最近俄羅斯的客戶報(bào)過來需求，要200萬個(gè)一次性口罩和200萬個(gè)KN95口罩。”他說。

上述負(fù)責(zé)人供應(yīng)的口罩同樣需要檢驗(yàn)檢測，但是據(jù)表述，目前我國的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)良莠不齊。

據(jù)介紹，檢驗(yàn)檢測報(bào)告包括口罩的細(xì)菌指數(shù)、細(xì)菌過濾值、材質(zhì)等多方面數(shù)據(jù)，一般用于和客戶溝通，讓客戶了解產(chǎn)品信息，但是國外有部分客戶不太認(rèn)可這些檢測報(bào)告。

上述負(fù)責(zé)人對賽柏藍(lán)器械分析，不認(rèn)可的原因有兩方面，第一是部分報(bào)告純中文，客戶閱讀不便，無法對信息進(jìn)行核實(shí);第二是國內(nèi)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)良莠不齊。

“部分機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)并沒有那么準(zhǔn)確，而且有不合法機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)造假，甚至淘寶里都有認(rèn)證機(jī)構(gòu)。”他說。

近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《市場監(jiān)管總局“聯(lián)合雙打行動(dòng)”典型案例(第十八批)》也顯示，有企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開始認(rèn)證活動(dòng)。

2020年4月1日，廣東省廣州市番禺區(qū)市場監(jiān)管局對廣東廣州市標(biāo)達(dá)檢測技術(shù)有限公司開展執(zhí)法檢查。經(jīng)查，此公司分別于3月2日及3月6日出具虛假證書4張，獲利5000元。最終處以23萬元的行政處罰。

對于檢驗(yàn)檢測的問題，上述負(fù)責(zé)人還對賽柏藍(lán)器械說到，有FDA認(rèn)證或者CE認(rèn)證后，出口會(huì)方便很多，但其中部分認(rèn)證的費(fèi)用高達(dá)200多萬，而且周期太長，一般6-9個(gè)月。

他還表示，目前國內(nèi)有檢驗(yàn)檢測需求的企業(yè)太多，但通過國家資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)偏少。

對于此類問題，今日國家市場監(jiān)管總局發(fā)消息表示，除本次公布的63家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，全國還有253家獲得省級市場監(jiān)管部門資質(zhì)認(rèn)定的防疫用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，具體名單由各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局(廳、委)公布。

附件：

【來源：賽柏藍(lán)器械】