為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)紅外輻射治療設(shè)備、C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑2個(gè)品種79批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
　　
　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種8臺(tái)。具體為：
　　紅外輻射治療設(shè)備5家企業(yè)8臺(tái)產(chǎn)品。四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶長(zhǎng)樂(lè)硅酸鹽有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺(tái)特定電磁波譜治療器、重慶華倫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)特定電磁波（TDP）治療器，加熱器表面溫度誤差、加熱器表面溫度不均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)紅外光治療儀，指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)TDP特定電磁波治療器，傾倒防護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
　　
　　二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種4臺(tái)，具體為：
　　紅外輻射治療設(shè)備4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。重慶長(zhǎng)樂(lè)硅酸鹽有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺(tái)特定電磁波譜治療器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳市康益生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)磁紅外加壓創(chuàng)面氧合儀、哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)紅外光治療儀，使用說(shuō)明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇杰益美醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)遠(yuǎn)紅外線溫?zé)嶂委熎鳎獠繕?biāo)記、使用說(shuō)明書、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。
　　
　　三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種69批（臺(tái)），見(jiàn)附件3。
　　
　　四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年10月31日前向社會(huì)公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月12日

2017年第121號(hào)公告附件１.doc

2017年第121號(hào)公告附件２.doc

2017年第121號(hào)公告附件３.doc