距離京津冀聯(lián)盟公布擴圍計劃還不到20天，相關(guān)耗材的集采就已密集啟動。

01

肝功、腎功和心肌酶、血透類再度集采

近日，天津醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展肝功生化類檢測試劑產(chǎn)品集中維護與歷史中選價格填報及公示工作的通知》《關(guān)于開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑產(chǎn)品信息集中維護與歷史中選價格填報及公示工作的通知》《關(guān)于開展血液透析類醫(yī)用耗材集中維護與歷史中選價格填報及公示工作的通知》。

其中，肝功生化類檢測試劑產(chǎn)品集中維護時間為2024年5月24日至2024年5月31日，具體品種如下：

腎功和心肌酶生化類檢測試劑產(chǎn)品集中維護時間為2024年5月28日至2024年6月3日，具體品種如下：

根據(jù)通知，上述檢測試劑中，單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶校準品和(或)質(zhì)控品的診斷試劑均屬于維護范圍;品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑、干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在維護范圍之內(nèi)。

聯(lián)盟對血液透析類耗材的集中維護工作也于5月24日啟動，品種范圍包括：

血液透析器(高通量為β2微球蛋白清除率>20ml/min;中通量為β2微球蛋白清除率8ml/min-20ml/min;低通量為β2微球蛋白清除率<8ml/min)、非連續(xù)性血液濾過器、非連續(xù)性血液凈化裝置體外循環(huán)管路、一次性使用動靜脈瘺穿刺針、透析用留置針，其他類耗材無需填報(詳情請查看文章《京津冀“3+N”，啟動血透集采》)。

體外診斷試劑近期集采頗為密集。

去年6月，江西省牽頭的23省肝功生化試劑聯(lián)盟集采結(jié)果公布，平均降幅68%，全聯(lián)盟23個省預(yù)計可節(jié)約資金20億元。今年3月，同為江西牽頭的24省腎功和心肌酶生化試劑聯(lián)盟集采結(jié)果出爐，平均降幅約77%，年節(jié)約采購資金近40億元。

江西牽頭的兩大IVD細分領(lǐng)域聯(lián)盟集采剛剛落下帷幕，天津擴圍的腳步就已邁出。

5月9日，天津市政府新聞辦召開發(fā)布會，提出將不斷擴大京津冀“3+N”醫(yī)藥聯(lián)盟采購規(guī)模和量級，將血液透析類醫(yī)用耗材、體外檢測試劑類醫(yī)用耗材等更多適宜產(chǎn)品納入集采范圍。

20天不到，四大類耗材的集采接連官宣啟動，相關(guān)市場又將迎來新一輪沖擊。

伴隨京津冀“3+N”聯(lián)盟入場，肝功、腎功和心肌酶、血透四類生化試劑集采的覆蓋范圍進一步擴大，在價格上也有望實現(xiàn)再度下探。

02

體外診斷進入“集采大年”

2024年，體外診斷試劑邁入新的采購周期。

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加強區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴面的通知》，江西牽頭開展生化類體外診斷試劑聯(lián)盟采購、安徽牽頭開展腫瘤標志物等體外診斷試劑聯(lián)盟采購均被列為被列為國家醫(yī)保局重點指導(dǎo)的國家聯(lián)采工作。

國家醫(yī)保局通知中提到，省級聯(lián)盟采購要進一步加強全國面上協(xié)同，條件具備的提升為全國性聯(lián)盟采購。且針對體外診斷試劑等已有多個省份開展的品種，要求各省份要抓緊“補缺”，通過帶量價格聯(lián)動等方式納入集采范圍。

可見，體外診斷試劑在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一降價只是時間問題。

基于需求增長以及醫(yī)療支出提高等因素，國內(nèi)體外診斷市場迎來高速發(fā)展期。《中國體外診斷行業(yè)年度報告(2023版)》預(yù)測，中國體外診斷市場的年復(fù)合增長率約為10%，到2028年市場規(guī)模將達到1900億元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到2700億元。

此次京津冀聯(lián)盟開展的兩個集采均屬生化診斷領(lǐng)域，國產(chǎn)化程度相對較深。《中國生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報告(2022-2029年)》中提到，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，進口替代率已完成60%以上。

隨著醫(yī)改深入，門檻較高的免疫診斷試劑也開始逐步被納入集采包圍圈。

去年年底，安徽省牽頭的25省體外診斷聯(lián)盟集采結(jié)果公布。根據(jù)安徽省醫(yī)保局數(shù)據(jù)，該集采企業(yè)報價平均降幅為53.9%，預(yù)計年節(jié)省采購金額近60億元。其中傳染病八項(化學發(fā)光法)最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。

相較處于高度競爭的生化試劑，免疫診斷的市場潛力與利潤空間更為可觀。

中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國免疫診斷行業(yè)發(fā)展前景調(diào)查及投融資戰(zhàn)略研究報告》顯示，2023年我國免疫診斷市場規(guī)模達308.6億元，同比增長10.4%。預(yù)計2024年我國免疫診斷市場規(guī)模將增至337.3億元。

其中，化學發(fā)光更是被諸多企業(yè)視為“吸金”賽道。邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍等業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)均在該領(lǐng)域深入布局，且從近期的公開財報來看，大規(guī)模集采落地對國產(chǎn)品牌的紅利效應(yīng)已經(jīng)開始在業(yè)績上有所體現(xiàn)。

即將開展集采的腫瘤標志物同樣屬于免疫診斷范疇。

近年來，腫瘤標志物檢測在癌癥的早篩、診斷、治療監(jiān)測以及預(yù)后評估等方面的應(yīng)用前景日益廣闊。

根據(jù)智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國癌癥早篩行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》：2020年中國癌癥早篩行業(yè)市場規(guī)模為30.09億元人民幣，預(yù)計到2025年將達到93.57億元人民幣，年復(fù)合增長率為25.6%。

去年11月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)健康中國行動—癌癥防治行動實施方案(2023—2030年)的通知》，提出具備條件的二級及以上醫(yī)院設(shè)置腫瘤科，能夠開展癌癥篩查和常見多發(fā)癌種的一般性診療。

并要求各地針對本地區(qū)高發(fā)、早期治療成本效益好、篩查手段簡便易行的癌癥，逐步擴大篩查和早診早治覆蓋范圍。

在政策驅(qū)動下，腫瘤標志物市場將持續(xù)擴容。隨著后續(xù)集采開展、落地，本土品牌進院渠道將再度拓寬，國產(chǎn)替代進程也將迎來提速。

【來源：賽柏藍器械】