黑龍江省大慶市藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查
發(fā)布時間：2012/6/27 13:53:55
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效，近日，黑龍江省大慶市食品藥品監(jiān)督管理局開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。
此次檢查，重點圍繞企業(yè)生產(chǎn)原材料采購情況和質(zhì)量體系運行情況展開。檢查中，執(zhí)法人員堅持做到“五查”：一查原材料的采購渠道是否合法，進貨票據(jù)是否保留，是否建立供貨企業(yè)檔案;二查醫(yī)療器械管理的原材料是否經(jīng)過注冊并在有效期內(nèi)，企業(yè)是否建立原材料產(chǎn)品檔案;三查生產(chǎn)(質(zhì)量)管理人員是否在崗，企業(yè)人員是否進行相關(guān)法律法規(guī)的宣傳與培訓(xùn);四查生產(chǎn)流程是否規(guī)范，企業(yè)是否嚴格執(zhí)行標準，不斷完善各項生產(chǎn)條件;五查產(chǎn)品出廠是否經(jīng)過檢驗，檢驗儀器、設(shè)備能否滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗要求。
此次共檢查8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，下達責令改正通知書2份，立案1起。通過檢查，該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)秩序得到了進一步規(guī)范，企業(yè)誠信守法意識、質(zhì)量責任意識得到了普遍增強。針對檢查中存在的問題，該局制定了《大慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管月報表》，建立了長效監(jiān)管機制，持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)源頭，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠安全合格。
