為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效，近日，黑龍江省大慶市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。

此次檢查，重點(diǎn)圍繞企業(yè)生產(chǎn)原材料采購(gòu)情況和質(zhì)量體系運(yùn)行情況展開(kāi)。檢查中，執(zhí)法人員堅(jiān)持做到“五查”：一查原材料的采購(gòu)渠道是否合法，進(jìn)貨票據(jù)是否保留，是否建立供貨企業(yè)檔案;二查醫(yī)療器械管理的原材料是否經(jīng)過(guò)注冊(cè)并在有效期內(nèi)，企業(yè)是否建立原材料產(chǎn)品檔案;三查生產(chǎn)(質(zhì)量)管理人員是否在崗，企業(yè)人員是否進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的宣傳與培訓(xùn);四查生產(chǎn)流程是否規(guī)范，企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善各項(xiàng)生產(chǎn)條件;五查產(chǎn)品出廠是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)儀器、設(shè)備能否滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。

此次共檢查8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)2份，立案1起。通過(guò)檢查，該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)秩序得到了進(jìn)一步規(guī)范，企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)得到了普遍增強(qiáng)。針對(duì)檢查中存在的問(wèn)題，該局制定了《大慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管月報(bào)表》，建立了長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)源頭，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠安全合格。