前不久，《中國消費者報》的一則新聞引發關注：遍及全國30省份1000家基層醫療機構的同一款“進口”全自動生化分析儀，都是未依法注冊的拼裝假貨。

實際上，該起案件早在2016年初就被公布出來，湖北省藥監局將其列入2015年全省食藥違法典型案例，這也是湖北省藥監局成立以來查辦的最大醫療器械造假案。

只不過，當時未曾披露出來的是，假貨流入基層醫療機構是通過正規慈善組織的慈善醫療濟困行動。

醫療器械捐贈，除了規避招標、耗材捆綁、回扣盛行這些問題之外，竟還能成為未依法注冊醫療器械流入醫療機構的漏洞所在。而當慈善捐贈都能成為非法牟利的手段，我們又還能信誰?

福建專項整治未依法注冊器械，捐贈、轉讓重點查

據福建省藥監局消息，該局已在清明節前夕部署開展使用未依法注冊醫療器械的專項整治工作。

依據福建省藥監局下發的專項整治方案，重點檢查對象為：全省縣級醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心、民營醫療器械使用單位、被承包(或合作)的公立醫療器械使用單位等，及有被投訴舉報等問題線索的醫療器械使用單位進行檢查。

檢查時間截止今年8月31日。而四類醫療器械重點檢查，包括：

一是中、大型醫療設備。

如：B型超聲診斷儀、彩色超聲診斷系統、醫用X射線設備等醫學影像設備(含醫用X射線管、管組件或源組件)，自動生化分析儀、免疫分析系統等臨床檢驗分析儀器，多參數監護儀等醫用電子儀器，診斷用纖維內窺鏡等醫用光學內窺鏡設備，激光手術和治療設備等醫用激光儀器設備。

二是高值口腔科材料。

如：齒科植入材料、定制式義齒等口腔科材料。

三是植入材料和介入器材等高值醫療器械。

如：乳房假體、支架等植入材料和人工器官，PTCA導管等血管內導管。

四是轉讓、捐贈醫療器械。

檢查醫療器械使用單位之間轉讓的在用醫療器械、 醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他非政府組織、慈善機構及個人捐贈的醫療器械。

使用捐贈的未依法注冊器械，福建4家醫療機構被重罰

福建省的大檢查重點指向基層醫療機構，捐贈、轉讓的醫療器械更是成為重點，而且不僅企業捐贈的要查，NGO和慈善機構捐贈的也要查。

與之相關的是，據《中國消費者報》消息，福建省有4家基層醫療機構正是因為使用了未依法注冊的“魅力”分析儀，而被藥監部門重罰了。

福州市連江縣黃岐鎮中心衛生院，被罰款52.8萬元;福州長樂市的營前街道社區衛生服務中心、航城街道社區衛生服務中心、首占衛生院，各自被罰44萬。

藥監、衛計、海關、質檢…監管力度前所未有

廠商不得銷售、醫療機構不得使用未依法注冊醫療器械是最基本的要求，但是從業內現實來看，未依法注冊醫療器械從未絕跡。不過，此類產品也正在面臨越來越嚴格、或者可以說是前所未有的監管。這在剛剛過去的2016年度表現得格外突出。

在醫療器械生產和經營監管辦法已經施行的基礎之上，2016年2月1日起，藥監總局頒布的《醫療器械使用質量監督管理辦法》開始施行。該辦法明確規定，使用單位不得購進、使用、轉讓未依法注冊或者備案的醫療器械。使用單位接受捐贈醫療器械的，也不例外。

國家衛計委頒布、2016年11月1日起施行的《醫療質量管理辦法》也規定，醫療機構和醫師、護士使用未經批準的醫療器械，由衛計部門依法依規處理。

當醫療機構的使用這一最后環節也被套上“緊箍咒”之后，相應的監管和處罰也就更多、更嚴了，這從各地的年度食藥違法違規典型案例也可以看出。甚至，河北某婦幼保健院因為使用未注冊的進口超聲診斷儀，被罰了近1800萬元。

另外，海關和質檢也在出手。

2016年4月，深圳海關聯手上海等9地海關，破獲某進口品牌牙科器材走私大案，多省多家醫械公司被查，涉案假冒產品案值1.6億元。這也是深圳海關首次針對口腔科器材的走私進行專項打擊。

2016年11月，海關總署聯合地方公安，統一指揮北上廣等11個海關緝私局，首次大規模集中打擊醫療設備(彩超診斷儀、麻醉機等)翻新走私行動，一舉搗毀走私團伙19個，抓30多人，涉案案值3.8億元。

以及，檢驗檢疫部門在北上廣和江蘇等地，均查出涉嫌假冒、翻新的進口超聲診斷儀，質檢總局為此下發通報，警示全國加強檢查。

再來看看福建省藥監局要重點整治的四類未依法注冊醫療器械，卷進去年大案的超聲診斷儀、生化分析儀等設備、口腔科器材、捐贈的醫療器械恰好在列。

福建省藥監局官網文章稱，期望通過專項整治達到嚴厲打擊使用未依法注冊醫療器械行為，特別是嚴打使用走私醫療器械、使用二手翻新中、大型醫療器械行為，以及規范醫療器械的轉讓、捐贈行為等目標。

2017年度，要查未依法注冊醫療器械的不僅僅是福建省。

2017年全國醫療器械監督管理會議上已經傳出明確信號，今年藥監聚焦突出問題全力以赴大整治，重點整治制假售假、虛假宣傳、翻新再售等違法違規行為。各地監管部門也應加強與海關、質檢等相關部門協作，以執法辦案的高壓態勢，保障醫療器械質量安全。

在地方，甘肅、四川、內蒙等省份也各自提出了，今年會重點查無證醫療器械流入使用單位的行為。

【來源：賽柏藍器械】