發布時間：2018/1/23 11:27:27

CFDA發布了去年12月獲該局批準注冊的醫療器械產品上市公告。

2017年12月，該局共批準注冊醫療器械產品167個，其中，境內第三類醫療器械產品96個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品49個。

整體上看，獲批的IVD、耗材是最多的。這其中，邁瑞、艾康生物都分別有9款產品獲批，是獲批產品較多的企業。

醫療設備方面，聯影在這個月獲得X射線計算機體層攝影設備、磁共振成像系統、X射線計算機體層攝影設備三款醫療設備的注冊證。

 

境內第三類醫療器械

1寨卡病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)上海之江生物科技股份有限公司國械注準20173401534

2藥物洗脫球囊導管遼寧垠藝生物科技股份有限公司國械注準20173771535

3一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針成都市新津事豐醫療器械有限公司國械注準20173661536

4一次性使用袋式輸液器帶針成都市新津事豐醫療器械有限公司國械注準20173661537

5一次性使用自毀式無菌注射器 帶針云南三鑫醫療科技有限公司國械注準20173151538

6一次性使用靜脈采血針珠海市康利萊科技有限公司國械注準20173151539

7一次性使用靜脈留置針河南駝人醫療器械集團有限公司國械注準20173151540

8一次性使用避光輸液器帶針沈陽市北華醫材有限公司國械注準20173661541

9一次性使用壓力延長管天津索瑪科技有限公司國械注準20173661542

10一次性使用血液透析管路福建長庚醫療生物科技有限公司國械注準20173451543

11聚氨酯泡沫敷料上海亞澳醫用保健品有限公司國械注準20173641544

12一次性使用麻醉穿刺包河南駝人貝斯特醫療器械有限公司國械注準20173661545

13金屬纜索常州集碩醫療器械有限公司國械注準20173461546

14一次性使用壓力連接管優尼麥迪克器械(深圳)有限公司國械注準20173661547

15一次性使用靜脈采血針山東朱氏藥業集團有限公司國械注準20173151548

16空心螺釘創輝醫療器械江蘇有限公司國械注準20173461549

17金屬纜索系統江蘇荷普醫療器械有限公司國械注準20173461550

18空心接骨螺釘(非鎖定)北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司國械注準20173461551

19PEEK椎間融合器無錫市聞泰百得醫療器械有限公司國械注準20173461552

20帶線錨釘上海凱利泰醫療科技股份有限公司國械注準20173461553

21空心接骨螺釘(非鎖定)濰坊勵精醫療器械股份有限公司國械注準20173461554

22髖關節假體-陶瓷股骨頭

和襯墊北京蒙太因醫療器械有限公司國械注準20173461555

23髖關節假體-髖臼系統北京蒙太因醫療器械有限公司國械注準20173461556

24金屬纜索內固定系統北京市富樂科技開發有限公司國械注準20173461557

25椎板成形系統浙江嘉佑醫療器械有限公司國械注準20173461558

26肋骨接骨板蘇州愛得科技發展股份有限公司國械注準20173461559

27高頻手術設備廣東百生醫療器械有限公司國械注準20173251560

28冷鹽水灌注射頻消融導管深圳市惠泰醫療器械有限公司國械注準20173771561

29X射線計算機體層攝影設備聯影(常州)醫療科技有限公司國械注準20173301562

30雙極射頻手術刀頭方潤醫療器械科技(上海)有限公司國械注準20173251563

31口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備上海優醫基醫療影像設備有限公司國械注準20173301564

32磁共振成像系統上海聯影醫療科技有限公司國械注準20173281565

33嬰幼兒氧艙武漢海博瑞科技有限公司國械注準20173261566

34全自動化學發光免疫分析儀鹽城拜明生物技術有限公司國械注準20173401567

35實時熒光定量PCR儀蘇州百源基因技術有限公司國械注準20173401568

36X射線計算機體層攝影設備上海聯影醫療科技有限公司國械注準20173301569

37植入式心臟起搏器先健科技(深圳)有限公司國械注準20173211570

38鐵蛋白檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)艾康生物技術(杭州)有限公司國械注準20173401571

39總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑(化學發光免疫分析法)艾康生物技術(杭州)有限公司國械注準20173401572

40鱗狀上皮細胞癌抗原校準品深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國械注準20173401573

41胃泌素釋放肽前體質控品深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國械注準20173401574

42人附睪蛋白4校準品深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國械注準20173401575

43乙型肝炎病毒e抗原校準品深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國械注準20173401576

44乙型肝炎病毒核心抗體IgM質控品深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國械注準20173401577

45細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)艾康生物技術(杭州)有限公司國械注準20173401578

46多項腫瘤標志物質控品深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國械注準20173401579

47癌抗原125(CA125)檢測試劑(化學發光免疫分析法)艾康生物技術(杭州)有限公司國械注準20173401580

48糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑(化學發光免疫分析法)艾康生物技術(杭州)有限公司國械注準20173401581

49甲胎蛋白(AFP)檢測試劑(化學發光免疫分析法)艾康生物技術(杭州)有限公司國械注準20173401582

50糖類抗原242校準品深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國械注準20173401583

51糖類抗原50校準品深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國械注準20173401584

52胃泌素釋放肽前體校準品深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國械注準20173401585

53癌胚抗原(CEA)檢測試劑(化學發光免疫分析法)艾康生物技術(杭州)有限公司國械注準20173401586

54乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準品深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國械注準20173401587

55一次性使用正壓接頭江西豐臨醫用器械有限公司國械注準20173661588

56一次性使用防針刺留置針江西豐臨醫用器械有限公司國械注準20173151589

57一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針遼寧眾源醫療器械有限公司國械注準20173661590

58軟性親水接觸鏡海昌隱形眼鏡有限公司國械注準20173221591

59軟性親水接觸鏡海昌隱形眼鏡有限公司國械注準20173221592

60一次性使用精密過濾輸液器常州醫療器材總廠有限公司國械注準20173661593

61藻酸鹽敷料青島明月生物醫用材料有限公司國械注準20173641594

62空心纖維透析器威海威高血液凈化制品有限公司國械注準20173451595

63肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)蘭州雅華生物技術有限公司國械注準20173401596

64肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)蘭州雅華生物技術有限公司國械注準20173401597

65甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)江蘇碩世生物科技有限公司國械注準20173401598

66乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑(乳膠法)杭州博拓生物科技股份有限公司國械注準20173401599

67人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)北京泛生子基因科技有限公司國械注準20173401600

68鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)艾康生物技術(杭州)有限公司國械注準20173401601

69人IDH1基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)北京泛生子基因科技有限公司國械注準20173401602

70人附睪蛋白4(HE4)檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)北京勝發興生物技術有限公司國械注準20173401603

71游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測試劑(化學發光免疫分析法)艾康生物技術(杭州)有限公司國械注準20173401604

72基因測序儀武漢華大智造科技有限公司國械注準20173401605

73寨卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)中山大學達安基因股份有限公司國械注準20173401606

74金屬骨針蘇州市康力骨科器械有限公司國械注準20173461607

75一次性使用輸液器山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司國械注準20173151608

76血液透析濃縮液濟泰(上海)生物科技有限公司國械注準20173451609

77一次性使用Y型連接閥深圳市益心達醫學新技術有限公司國械注準20173771610

78一次性使用三通閥溫州市康萊方醫用塑料有限公司國械注準20173661611

79一次性使用壓力延長管恒壹(北京)醫療科技有限公司國械注準20173661612

80一次性使用防針刺靜脈留置針蘇州林華醫療器械股份有限公司國械注準20173151613

81人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑盒(PCR毛細電泳片段分析法)寧波海爾施基因科技有限公司國械注準20173403364

82管腔抓捕系統先健科技(深圳)有限公司國械注準20173773365

83脫細胞真皮基質江蘇優創生物醫學科技有限公司國械注準20173643366

84醫用凡士林敷料青島中騰生物技術有限公司國械注準20173643367

85一次性使用靜脈留置針陽普醫療(湖南)有限公司國械注準20173153368

86大動脈覆膜支架系統先健科技(深圳)有限公司國械注準20173463369

87解剖型接骨板及配套螺釘常州伊沃特醫療器械有限公司國械注準20173463370

88解剖型接骨板及配套螺釘常州伊沃特醫療器械有限公司國械注準20173463371

89負壓封閉引流護創套裝武漢維斯第醫用科技股份有限公司國械注準20173663372

90醫用凡士林紗布敷料深圳市源興納米醫藥科技有限公司國械注準20173643373

91一次性使用筆用胰島素針頭頂一醫療科技(昆山)有限公司國械注準20173153374

92一次性使用負壓引流套裝蘇州元禾醫療器械有限公司國械注準20173663375

93人乳頭瘤病毒(HPV)6/11/16/18型檢測試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司國械注準20173403376

94人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司國械注準20173403377

95高危型人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司國械注準20173403378

96糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學發光法)上海科華生物工程股份有限公司國械注準20173403379

 

進口第三類醫療器械

97引流導管及附件ARGON MEDICAL DEVICES INC.國械注進20173662466

98一次性自動活檢針Medax S.r.I. Unipersonale國械注進20173152467

99血流導向栓塞器械Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular國械注進20173772468

100髖關節置換系統組件-雙錐度螺旋臼內襯和陶瓷股骨頭Smith & Nephew Orthopaedics AG國械注進20173462469

101牙科粘結劑Ivoclar Vivadent AG國械注進20173632470

102一次性使用無菌注射針SPIDENT Co., Ltd.國械注進20173152471

103射線束掃描測量系統IBA Dosimetry GmbH國械注進20173322472

104超聲診斷儀GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC國械注進20173232473

105半導體激光治療機LUMENIS LIMITED國械注進20173242474

106水隔離氬氣消融導管ERBE Elektromedizin GmbH國械注進20173252475

107丙型肝炎病毒血清分型質控品シスメックス株式會社國械注進20173402488

108乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(電化學發光法)Roche Diagnostics GmbH國械注進20173402489

109過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(免疫印跡法)MEDIWISS Analytic GmbH國械注進20173403363

110硅酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料LABORATOIRES URGO國械注進20173645273

111自動活檢系統Medax S.r.l Unipersonale國械注進20173155274

112導引導管Boston Scientific Corporation國械注進20173775275

113植入式心臟收縮力調節器Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進20173215276

114體外充電器Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進20173215277

115口腔頜面錐形束計算機體層攝影系統HDX WILL CORP.國械注進20173305278

116高頻噴射呼吸機CARL REINER GMBN國械注進20173545279

117假性囊腫引流支架Medi-Globe GmbH國械注進20173465280

118一次性半自動活檢針Medax S.r.l.Unipersonale國械注進20173155281

 

進口第二類醫療器械

119糖化血紅蛋白分析儀光寶科技股份有限公司建興園區分公司國械注許20172402263

120根管銼MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL國械注進20172062433

121牙科陶瓷DENTSPLY Ceramco國械注進20172632434

122一次性使用醫用喉罩Cookgas LLC國械注進20172662435

123骨導向器Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.國械注進20172102436

124齒科鑄造合金SRL Dental GmbH國械注進20172632437

125根管潤滑劑(?)?????國械注進20172632438

126種植手術用牙鉆A.B. Dental Devices Ltd.國械注進20172552439

127硅橡膠印模材料Müller-Omicron GmbH & Co. KG國械注進20172632440

128齒科金剛砂車針Jota AG國械注進20172552441

129尿動力學導管Laborie Medical Technologies Canada ULC國械注進20172662442

130尿動力學連接管Laborie Medical Technologies Canada ULC國械注進20172662443

131載片Zimmer Surgical, Inc.國械注進20172162444

132造口袋B. Braun Medical SAS國械注進20172662445

133腦室外引流袋Sewoon Medical Co.,Ltd國械注進20172642446

134腹腔鏡用懸吊式手術器械包ミズホ株式會社國械注進20172222447

135鋸片Stryker Instruments國械注進20172102448

136天然膠乳橡膠避孕套????????國械注進20172662449

137超聲治療儀EMS Physio Ltd.國械注進20172232450

138立式壓力蒸汽滅菌器株式會社平山製作所國械注進20172572451

139超聲骨密度儀Osteosys Co., Ltd國械注進20172232452

140無創血壓無線測量儀Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH國械注進20172212453

141脈搏血氧飽和度無線測量儀Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH國械注進20172212454

142全自動血細胞分析儀日本光電工業株式會社國械注進20172402455

143醫用升溫毯R&L Co., Ltd.國械注進20172582456

144聽力計リオン株式會社國械注進20172212457

145聲導抗儀リオン株式會社國械注進20172212458

146耳鼻喉綜合治療臺ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG國械注進20172542459

147人體成分分析儀InBody Co., Ltd.國械注進20172212460

148全自動生化分析儀Beckman Coulter, Inc.國械注進20172402461

149電子圖像處理器富士フィルム株式會社國械注進20172222462

150氯電極株式會社日立ハイテクノロジーズ國械注進20172402463

151超聲圖像量化軟件Philips Ultrasound, Inc.國械注進20172702464

152孕酮定標液Roche Diagnostics GmbH國械注進20172402465

153喉鏡WELCH ALLYN, INC.國械注進20172222476

154LED光固化機3M Deutschland GmbH國械注進20172552477

155負壓吸引泵Medela AG國械注進20172542478

156電池供電骨組織手術設備ConMed Corporation國械注進20172102479

157耳鼻喉綜合治療臺dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG國械注進20172542480

158雙極電凝鑷Aesculap AG國械注進20172252481

159流式細胞儀Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences國械注進20172402482

160血糖儀i-SENS, Inc.國械注進20172402483

161牙科用磷酸酸蝕劑METABIOMED CO.,LTD國械注進20172632484

162敷貼株式會社瑞光メディカル國械注進20172642485

163醫療壓力帶Medi GmbH & Co.KG國械注進20172642486

164霧化噴霧裝置Salter Labs國械注進20172662487

165程控儀Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進20172215270

166一次性熱濕交換器鉅邦醫材股份有限公司國械注許20172665271

167金屬自鎖托槽Tomy株式會社國械注進20172635272

【來源：賽柏藍器械】