歐洲呼吁加強醫療器械管理
發布時間：2012/1/9 11:22:02
歐洲藥品管理局執行主管吉多·拉西6日接受路透社專訪。他說，“有迫切需要”加強醫療器械管理。
拉西說，歐洲迫切需要加強管控醫療器械，“醫療器械監管力度和性質應當等同于藥品監管”。
近期法國聚植入修復體公司(PIP)生產劣質隆胸硅膠遭曝光，引發人們對醫療器械市場規范的關注。
就這一事件，拉西說：“這會促使我們(就管控醫療器械)加快做出一些決定。”
按路透社說法，歐洲醫療器械執行歐洲合格認定(CE)標準?？久姘鼨C等家用電器也執行這一認定標準。而歐洲藥品管理局眼下只具備藥品監管權，對醫療器械不具備管轄權。
談及何時能夠擴大歐洲藥品管理局管控范圍，拉西說，“這在(醫療器械)行業會遇到阻力，所以我沒指望快速改變。”
“但我們需要保障公眾健康，”拉西說。
拉西說，眼下一些產品難以定義屬于藥品還是醫療器械，歐洲藥品管理局今后將仔細研究兩者“界線”。
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